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【問】有關醫療器械末道清洗的法規要求如下：對于直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械，若用于末道清洗應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水。

現有一產品是與腦脊髓液接觸的導管，目前未上市，處于設計開發階段。

請問：1 如果產品工藝過程不包含末道清洗，對于不進行清潔處理的原材料而言，其供應商的工藝用水是否也應該滿足這個要求？2 對于這類產品而言，是否原則上應該進行末道清洗？

【答】關于您咨詢的問題，經核實回復如下：1、企業應依據《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄和《醫療器械生產企業供應商審核指南》的相關要求進行供應商審核，明確原材料采購控制方式，以確保采購產品符合產品需要。2、依據《醫療器械生產質量管理規范》“第四十六條 企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。”、“第四十七條　在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。”因此，是否需要清洗，應當由注冊人依據產品設計開發輸入的客戶需求及法規要求，結合產品的實際生產工藝及過程控制水平，充分評價是否需要設置清洗工藝，以將產品的微生物和微粒負載降低到更低程度。企業可通過“北京器審咨詢和預約系統”咨詢醫療器械技術審評、核查檢查相關問題。北京市醫療器械注冊申請人可在微信、支付寶、百度搜索“京通”小程序，點擊屏幕下方“企業”，完成“請認證企業”后，在“企業服務”界面搜索“醫療器械審評咨詢”進入系統。