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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的鼻竇球囊導(dǎo)管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：鼻竇球囊導(dǎo)管

注冊人名稱：江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：本產(chǎn)品由球囊導(dǎo)管、引導(dǎo)導(dǎo)管組成，選配件為導(dǎo)絲、沖洗導(dǎo)管和控制手柄。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于在診斷和治療程序中，擴(kuò)張竇口和鼻竇腔內(nèi)空間；也可用于在目標(biāo)竇內(nèi)進(jìn)行沖洗，從而完成治療程序和方便診斷程序。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號為粵械注準(zhǔn)20162021580。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：鼻竇球囊導(dǎo)管通過球囊充盈后對竇口施壓，擴(kuò)張竇口及鼻竇腔內(nèi)空間，沖洗導(dǎo)管用于在目標(biāo)竇內(nèi)進(jìn)行沖洗，從而完成治療程序和方便診斷程序。

（二）生物學(xué)評價(jià)：該產(chǎn)品與黏膜接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的鼻竇球囊導(dǎo)管進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。