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2025年4月11日，藥品監(jiān)管體系迎來重大變革，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）今日發(fā)布?xì)v史性聲明，計(jì)劃逐步淘汰傳統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，轉(zhuǎn)而采用實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)的類器官（organoids）和器官芯片（organ-on-a-chip）系統(tǒng)測(cè)試藥物安全性，允許藥企提交基于類器官和器官芯片的非動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為審批依據(jù)，優(yōu)先批準(zhǔn)采用創(chuàng)新測(cè)試策略的企業(yè)。

這是繼推出2022年《FDA現(xiàn)代化法案2.0》和2024年《FDA現(xiàn)代化法案3.0》（跳轉(zhuǎn)閱讀：2024年類器官與器官芯片政策與專家共識(shí)匯總）后的實(shí)施細(xì)則，明確了分階段替代路線圖、技術(shù)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管激勵(lì)機(jī)制等三項(xiàng)實(shí)施細(xì)節(jié)。此次改革聚焦于藥物研發(fā)安全性評(píng)價(jià)體系重構(gòu)，標(biāo)志著全球醫(yī)藥監(jiān)管范式向"人類相關(guān)性"導(dǎo)向的重大轉(zhuǎn)型。

1.分階段替代策略

IND申請(qǐng)先行試點(diǎn)

自政策發(fā)布之日起，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）將率先推行新路徑，明確鼓勵(lì)企業(yè)在申報(bào)材料中整合非動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（NAMs）。此舉將直接縮短藥物進(jìn)入人體試驗(yàn)的時(shí)間窗口。

分步驗(yàn)證與擴(kuò)面

未來一年內(nèi)將啟動(dòng)單克隆抗體藥物的試點(diǎn)項(xiàng)目，通過小規(guī)模案例驗(yàn)證新方法的可靠性。成功案例將形成標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，逐步擴(kuò)展至其他生物藥及化學(xué)藥領(lǐng)域。

2.模型技術(shù)替代方案

1.AI驅(qū)動(dòng)的預(yù)測(cè)模型：開發(fā)基于生理藥代動(dòng)力學(xué)（PBPK）的AI算法，可模擬藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程（ADME），結(jié)合分子結(jié)構(gòu)特征預(yù)測(cè)免疫原性、脫靶效應(yīng)等關(guān)鍵毒性指標(biāo)。

2.類器官技術(shù)：利用患者來源的干細(xì)胞培養(yǎng)微型器官組織（如肝類器官、肺類器官），再現(xiàn)器官特異性代謝功能及損傷反應(yīng)。

3.器官芯片系統(tǒng)：利用生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)構(gòu)建的全人源化生理或疾病微生理系統(tǒng)，可復(fù)現(xiàn)主要器官關(guān)鍵生理結(jié)構(gòu)、高度還原人體內(nèi)動(dòng)態(tài)微環(huán)境、模擬組織間相互作用，包括血流動(dòng)力學(xué)特性、腔室通道體現(xiàn)、生理屏障功能、免疫細(xì)胞浸潤(rùn)等。

4.真實(shí)世界證據(jù)整合：采納國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，特別是歐美日等監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)地區(qū)的人體安全性數(shù)據(jù)，建立跨區(qū)域療效評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫。

3.監(jiān)管激勵(lì)機(jī)制

審評(píng)綠色通道

采用經(jīng)驗(yàn)證的NAMs數(shù)據(jù)的IND申請(qǐng)將獲得優(yōu)先審查資格，預(yù)計(jì)可縮短審批周期30%-50%。

成本效益杠桿

據(jù)FDA測(cè)算，全面推廣替代方法可使單抗藥物研發(fā)成本降低40%以上，研發(fā)周期從傳統(tǒng)的5-7年縮短至3-4年。

這場(chǎng)由FDA引領(lǐng)的監(jiān)管革命，正在重塑全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新版圖。FDA專員馬丁·馬卡里（Martin Makary）表示，“這是邁向無動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)代的起點(diǎn)，我們期待與全球伙伴合作，構(gòu)建更科學(xué)、更人道的藥物研發(fā)體系。”