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【問】當(dāng)發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全更新時，需要編寫什么研究資料？

【答】應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》第六章第（二）節(jié)的要求，編寫網(wǎng)絡(luò)安全更新研究報告，亦可編寫完整的軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告。網(wǎng)絡(luò)安全更新研究報告中應(yīng)詳述網(wǎng)絡(luò)安全的變化情況。內(nèi)容至少包括軟件信息，數(shù)據(jù)架構(gòu)，網(wǎng)絡(luò)安全能力，網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁，安全軟件，風(fēng)險管理，需求規(guī)范，驗證與確認(rèn)，可追溯性分析，維護(hù)計劃，漏洞評估，結(jié)論。