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在醫療器械行業，部分制造商慣于標注“無限期使用壽命”，但這一聲明往往缺乏科學驗證與臨床數據支撐。自2014年《醫療器械監督管理條例》實施以來，法規層面已明確要求醫療器械必須標注“生產日期及使用期限/失效日期”。

特別值得關注的是，當設備達到宣稱使用期限后繼續服役的安全性問題，已成為醫療機構與監管部門的重點關注領域。

國家藥監局發布的《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，著重強調：

有源醫療器械使用期限：指由醫療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產品安全有效使用的期限，在該期限內產品能夠維持其適用范圍。

失效日期是使用期限的終止，該時間節點之后，醫療器械的安全有效性將不能被保證。

在醫療器械全生命周期管理中，使用壽命評估已從經驗判斷升級為基于多維度指標的科學建模。基于此，核心評估要素可歸納為軟件性能、網絡安全、維護體系、用戶適配四大維度。

1.軟件性能指標

更新頻率‌：軟件需要定期更新以修復漏洞、提升性能。頻繁更新可能暗示軟件成熟度不足或存在潛在缺陷。

故障率‌：軟件故障率直接反映其穩定性和可靠性。高故障率將直接影響醫療器械的整體使用壽命。

2.網絡安全問題

潛在漏洞‌：隨著技術的發展，新的網絡安全漏洞可能不斷出現。醫療器械必須能夠抵御這些威脅，確保患者數據的安全。

安全更新‌：定期的安全更新是保持醫療器械網絡安全的關鍵。制造商需建立有效的安全更新機制。

3.維護計劃

維護周期‌：合理的維護計劃能夠延長醫療器械的使用壽命。制造商應提供明確的維護指南和周期建議。

維護效果‌：維護后的效果評估同樣重要，它有助于驗證維護計劃的有效性和必要性。

4.用戶體驗適配

可用性變化‌：隨著技術的進步和用戶需求的變化，醫療器械的可用性可能受到影響。制造商需關注這些變化，并適時調整產品設計。

用戶反饋‌：用戶反饋是評估醫療器械使用壽命的重要參考。制造商應積極收集并分析用戶反饋，以改進產品。

在法規趨嚴背景下，制造商可以這樣做：

√建立評估體系‌：建立一套科學、全面的評估體系，用于定期評估醫療器械的使用壽命。

‌√定期更新和維護‌：根據評估結果，定期更新軟件、修復漏洞，并執行必要的維護工作。

√關注用戶反饋‌：積極收集并分析用戶反饋，及時調整產品設計和服務策略。

‌√與監管機構合作‌：與公告機構等監管機構保持密切合作，確保醫療器械符合相關法規和標準。

寫在最后

在醫療器械領域，創新與合規是相輔相成的。制造商在追求技術創新的同時，必須確保產品的安全性和有效性。通過全面評估醫療器械的使用壽命，并采取有效的合規性保障策略，方能實現安全與創新的雙軌超越。