天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

近日，江蘇藥監局批準了江蘇錢璟醫療器械有限公司研發的一次性皮膚吻合器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性皮膚吻合器

注冊人名稱：江蘇錢璟醫療器械有限公司  

主要組成成分：一次性皮膚吻合器由外形不同劃分為QPWE、QPWF兩種型號。附件(拆釘器)的型號為 PMC。吻合器根據吻合釘的數量不同分為15、25、35和45四種規格；又根據吻合釘成形后的外形長度尺寸不同分為窄型N、寬型W兩種規格。吻合器由外殼、擊發手柄、吻合釘、推塊、彈簧、釘成型件、推釘片、復位簧片、釘倉組成。附件由下鉗件、上鉗件、手柄、銷子組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預期用途：適用于創傷及手術切口表層皮膚縫合。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1.該產品為擬上市注冊。  

2.國內或省內已取得注冊證的同類產品：邦尼醫療科技（常州）有限公司，一次性使用皮膚縫合器及附件，蘇械注準20232020721  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：該產品通過擠壓手柄，由機械傳動裝置將預先放置導針板上的縫合釘擠出、成形，達到預定的設計要求，預裝的縫合釘沿著導針板由恒力彈簧推進進行重復補充，以完成重復的縫合步驟，有效對皮膚進行縫合。  

（二）生物學評價：跟人體皮膚組織部位接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：  

1.該產品以無菌狀態提供。  

2.該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用皮膚縫合器及附件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。