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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州起羽醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用防逆流精密計(jì)量引流袋注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用防逆流精密計(jì)量引流袋  

注冊(cè)人名稱：蘇州起羽醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用防逆流精密計(jì)量引流袋（簡(jiǎn)稱精密引流袋）為袋式收集容器。精密引流袋由計(jì)量盒與貯液袋并聯(lián)組成，包括護(hù)帽、采樣口、接頭、進(jìn)液管、排液閥座、止流夾、進(jìn)液管固定裝置、排液開關(guān)、貯液袋排液管、計(jì)量盒排液開關(guān)、計(jì)量盒、貯液袋、導(dǎo)流膜、計(jì)量盒連接座、止回閥、貯液袋透氣膜、懸掛系統(tǒng)組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：與引流管或?qū)蚬苓B接，供臨床收集和儲(chǔ)存引流液或尿液用。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：略  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2、同類產(chǎn)品：蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司，一次性使用防逆流引流袋，蘇械注準(zhǔn)20152141425。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：應(yīng)用重力作用的原理，使得高位的液體通過重力作用引流至低位的引流袋內(nèi)。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：不與人體接觸。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到滅菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用防逆流引流袋進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整夜后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。