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近日，江蘇藥監局批準了蘇州起羽醫療科技有限公司研發的一次性使用硅膠負壓引流裝置注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用硅膠負壓引流裝置

注冊人名稱：蘇州起羽醫療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用硅膠負壓引流裝置由引流管、導引針組件、引流球組件（選配）、引流袋組件（選配）組成。該產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于體表創傷或者手術中或手術后引流。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊。

2、同類產品：蘇州林華醫療器械股份有限公司，一次性使用手術引流裝置，蘇械注準20232140720。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：利用虹吸或負壓吸引原理，放置在人體手術區或體腔并經過皮膚切口穿出體外，將人體組織間或體腔中積聚的膠、滲出血液、組織液及其他液體導引至體外，防止液體積聚導致術后感染。

（二）生物學評價：與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用手術引流裝置進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整夜后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。