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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇華銘工貿(mào)有限公司研發(fā)的一次性使用引流套裝注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用引流套裝

注冊人名稱：江蘇華銘工貿(mào)有限公司

主要組成成分：一次性使用引流套裝由一次性使用引流管、一次性使用引流袋和固定貼（選配）組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于將患者積液、滲出液向體外引流。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊，同類產(chǎn)品：廣東先來醫(yī)療器械有限公司，粵械注準(zhǔn)20162660420，一次性使用多功能引流管。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：引流管道過負(fù)壓器連接，用于外科手術(shù)后創(chuàng)傷處的體液引流或患處沖洗。人體的體液在重力或壓力的作用下流向引流袋，引流袋就是一個袋子，用于存儲引流液體的產(chǎn)品，其中袋體中回流膜有可抗返流功能，廢液不會返流至人體。

（二）生物學(xué)評價：產(chǎn)品與損傷表面接觸，按照GB/T16886.1-2011進(jìn)行了生物學(xué)評價，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1、該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌。一次性使用。

2、該產(chǎn)品采用環(huán)保乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。