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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫中科光遠(yuǎn)生物材料有限公司研發(fā)的一次性使用腹壁縫合器套裝注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用腹壁縫合器套裝

注冊人名稱：無錫中科光遠(yuǎn)生物材料有限公司

主要組成成分：一次性使用腹壁縫合器套裝由一次性使用腹壁縫合器（以下簡稱腹壁縫合器）、一次性使用內(nèi)窺鏡器械鉗（以下簡稱器械鉗）組成。其中，腹壁縫合器由按鈕、手柄、針管、鉤針組成，器械鉗由鉗頭、鉗桿、轉(zhuǎn)輪組件、鎖止裝置、前柄及后柄組成，根據(jù)針管、鉗桿尺寸不同分為四種型號規(guī)格，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于腔鏡手術(shù)中抓取線，實(shí)現(xiàn)對腹壁筋膜組織及手術(shù)切口的縫合。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。申報產(chǎn)品含有一次性使用腹壁縫合器和一次性使用內(nèi)窺鏡器械鉗，其中一次性使用腹壁縫合器的同類產(chǎn)品有杭州康基醫(yī)療器械有限公司的一次性使用腹壁縫合器（浙械注準(zhǔn)20192020447）、一次性使用內(nèi)窺鏡器械鉗的同類產(chǎn)品有北京天助暢運(yùn)醫(yī)療技術(shù)股份有限公司的一次性使用內(nèi)窺鏡分離鉗（京械注準(zhǔn)20222020299）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：腹壁縫合器具有彈簧加載的鈍性探針機(jī)構(gòu)，當(dāng)針頭被推入腹壁時會縮回，并在腹膜被穿透后自動推進(jìn)。探針有一個缺口末端，用于捕獲和固定縫合線。器械鉗用于在腹腔內(nèi)輔助將縫線從腹壁縫合器鉤針處取下或者將縫線放置于腹壁縫合器鉤針處。

（二）生物學(xué)評價：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的同品種產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。