天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

近日，江蘇藥監局批準了盈泰（蘇州）醫療科技有限公司研發的一次性使用無菌手術包注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用無菌手術包  

注冊人名稱：盈泰（蘇州）醫療科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用無菌手術包由基本配置和選用配置組成，基本配置：包布、手術單（洞巾）和治療巾；選用配置依據型號不同選配作為一次性使用手術衣、大單、中單、自粘巾（帶膠）、孔巾、腿單、器械盤套、儀器套、紗布塊、紗布塊（含顯影線）、醫用彈性繃帶、一次性使用消毒鉗、醫用托盤、藥杯、換藥碗、置物盆、醫用膠帶、醫用棉球、醫用紙巾、海綿刷、一次性使用手術刀、墊單。產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于臨床手術防護。  

產品儲存條件及有效期：略  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1、該產品為擬上市注冊。  

2、同類產品：山東康力醫療器械科技有限公司，一次性使用手術包，魯械注準20142140023。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：根據各臨床手術特性和需求不同，手術包內配置不同功能的組件，手術時可以選擇不同組件協同進行手術。  

（二）生物學評價：與組織接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品組件列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用手術包進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。