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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了舒捷醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備
 

注冊人名稱：舒捷醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
 

主要組成成分：電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備由手機、電池組套（電池通道、電池盒、鋰電池包）、鋸片、充電器、保護弓組成，其中鋸片為一次性使用，非無菌提供。
 

適用范圍/預(yù)期用途：供醫(yī)療機構(gòu)外科手術(shù)中對骨組織進行截骨、鋸骨。
 

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。2. 同類產(chǎn)品：蘇州愛科碩科技有限公司，醫(yī)用電動鉆鋸，蘇械注準(zhǔn)20202040880。
 

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：由電池包產(chǎn)生的電能經(jīng)控制組件驅(qū)動電機，經(jīng)傳動組件和鎖緊機構(gòu)，帶動鋸片做前后高頻往復(fù)運動來實現(xiàn)手術(shù)目的。
（二）材料：跟人體骨組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用電動鉆鋸進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。