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愛德華宣布其經導管二尖瓣置換瓣膜---SAPIEN M3獲CE批準上市。SAPIEN M3適用于經導管治療有癥狀（中重度至重度）二尖瓣反流（MR）且被認為不適合外科手術或經導管緣對緣修復（TEER）療法的患者。作為全球首個獲批采用經股靜脈入路治療二尖瓣反流的TMVR，SAPIEN M3依托愛德華成熟的SAPIEN技術平臺開發。

專家評價

"二尖瓣反流是最常見的心臟瓣膜疾病，患者常因癥狀導致生活質量嚴重下降甚至危及生命。SAPIEN M3憑借創新的錨定機制與經房間隔入路，為無法接受外科手術或TEER治療的患者開辟了全新的治療路徑。"

---Michael Mullen  St Bartholomew’s Hospital

高管評價

"愛德華65年的結構性心臟病創新史，始終致力于為未滿足臨床需求的患者群體提供變革性治療方案。SAPIEN M3建立在已惠及超8,000例二尖瓣位植入的SAPIEN平臺之上。我們率先獲得經導管三尖瓣置換系統的CE認證，如今隨著SAPIEN M3的獲批，愛德華茲成為唯一一家在歐洲提供同時涵蓋二尖瓣與三尖瓣置換及修復療法的經導管整體解決方案的企業，可滿足患者多樣化的臨床需求。"

---Daveen Chopra  愛德華經導管二尖瓣及三尖瓣療法企業副總裁

二尖瓣反流（Mitral Regurgitation, MR）又稱二尖瓣功能不全或二尖瓣不全，是一種瓣膜性心臟病，心臟泵出血液時，二尖瓣不能正常關閉。這是一種非常常見的疾病。預計到2030年，美國的中重度MR患者將增長到400萬。在我國，MR具有發病率較高、知曉率低和治療率低的特點，MR檢出率隨著年齡增長而增加，≥65歲人群MR檢出率可達25.2%，但僅有不到1/5的患者入院前知悉病情。

在SAPIEN M3獲批之前，MR患者只能通過外科手術或者TEER治療。外科手術創傷太大，很多患者無法承受開胸治療。而TEER相對來說適應癥患者有限（只有40%的MR患者適用）。SAPIEN M3出現給予更多MR患者接受治療可能性，從而延遲這些患者壽命和提高生活質量。

根據愛德華介紹SAPIEN M3可顯著降低二尖瓣反流程度并改善患者生活質量。其關鍵性ENCIRCLE臨床研究數據將于今年年底公布。

隨著SAPIEN M3獲批，愛德華成為全球唯一一個擁有主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣，四個瓣整體經導管解決方案公司。目前在經導管二尖瓣及三尖瓣方面，愛德華唯一一個可以提供多種治療方案公司，緣對緣（PASCAL Precision）、置換（EVOQUE、SAPIEN M3）。

由于二尖瓣和三尖瓣反流患者要比主動脈瓣狹窄患者多得多，因此未來幾年愛德華將進入高速發展期，依舊是那個死死壓制美敦力和雅培的瓣膜之王。不過在放量之前，愛德華還需要解決醫保支付問題。

SAPIEN M3

SAPIEN M3是一款創新的經導管二尖瓣置換術產品，其主要由固定基座和SAPIEN M3瓣膜組成。

固定基座的設計可環繞患者自體二尖瓣結構，為后續植入的SAPIEN M3瓣膜提供穩定的錨定位點。

SAPIEN M3瓣膜基于成熟的SAPIEN 3瓣膜平臺改進而來，專門針對二尖瓣解剖位置進行了優化設計。

SAPIEN M3手術分兩步實施：首先植入固定基座，隨后植入瓣膜以完成二尖瓣整體置換。固定基座包繞自體二尖瓣葉，將其與腱索牽向基座中心，使乳頭肌聚攏，為SAPIEN M3瓣膜創造穩定一致的著陸區。基座與瓣膜均通過經皮穿刺、經股靜脈置入的29F外徑可調彎導鞘完成輸送。

愛德華

作為全球結構性心臟病創新領域的領導者，愛德華始終以改善患者生命質量為使命。通過突破性技術、國際級臨床證據以及與臨床專家和醫療機構的深度合作，我們的員工秉承以患者為中心的理念，為最需要的群體提供改變生命的創新解決方案。