天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

【問(wèn)】我司有關(guān)于第二類(lèi)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的相關(guān)問(wèn)題欲咨詢(xún)貴單位，具體問(wèn)題如下：

1，第二類(lèi)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件是否應(yīng)明確所有可聯(lián)合使用的產(chǎn)品？

2，注冊(cè)過(guò)程中是否應(yīng)提交與所有可聯(lián)合使用的產(chǎn)品在聯(lián)合使用過(guò)程中的相關(guān)臨床資料？

【答】關(guān)于您咨詢(xún)的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：因獨(dú)立軟件產(chǎn)品涉及的內(nèi)容比較復(fù)雜，不便于簡(jiǎn)單給出“是”或“否”的答復(fù)。針對(duì)咨詢(xún)問(wèn)題作規(guī)則性答復(fù)如下：1、獨(dú)立軟件的產(chǎn)品技術(shù)要求和使用說(shuō)明書(shū)需參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的附件：“獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板”，給出相關(guān)內(nèi)容，如：2.1.4 接口（指軟件本身提供的接口）；2.1.5 必備軟硬件（正常運(yùn)行所必需的其他的醫(yī)療器械獨(dú)立軟件及醫(yī)用中間件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；2.1.6 運(yùn)行環(huán)境（硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件等）。2、關(guān)于咨詢(xún)涉及到的軟件產(chǎn)品，采用哪種方式提交評(píng)價(jià)資料：免于臨床評(píng)價(jià)或開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)（同品種比對(duì)、臨床試驗(yàn)），需要結(jié)合產(chǎn)品的適用范圍及《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號(hào)）》的5個(gè)附錄文件準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料?！?.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則；2.決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則；3.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則；4.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則；5.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則】?！夺t(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的附件：“獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板”原文摘抄如下：2.1.4 接口 明確軟件供用戶(hù)調(diào)用的應(yīng)用程序接口（API）、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有協(xié)議與格式）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）。2.1.5 必備軟硬件

明確軟件正常運(yùn)行所必需的其他的醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本）及醫(yī)用中間件（名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本）、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品（名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格）。2.1.6 運(yùn)行環(huán)境 明確軟件正常運(yùn)行所需的典型運(yùn)行環(huán)境，包括硬件配置（含處理器、存儲(chǔ)器、外設(shè)器件）、外部軟件環(huán)境（列明全部軟件的名稱(chēng)、完整版本、補(bǔ)丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”）、網(wǎng)絡(luò)條件（含網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)類(lèi)型、網(wǎng)絡(luò)帶寬），涵蓋客戶(hù)端、服務(wù)器端（若適用）、云端（若適用）要求。無(wú)需重復(fù)描述必備軟硬件。