天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

近日，江蘇藥監局批準了常州知博醫療器械有限公司研發的一次性使用子宮頸擴張球囊導管及附件注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用子宮頸擴張球囊導管及附件  

注冊人名稱：常州知博醫療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用子宮頸擴張球囊導管及附件由擴張球囊導管、導絲和推注器組成。擴張球囊導管由導管(為非水合性導管)、前球囊(子宮球囊)、后球囊(陰道球囊)、色環、充盈閥、接頭組成。導絲和推注器為附件。根據擴張球囊導管尾部外形的不同可分為兩種型式，不帶導絲放置端口的用Ⅰ表示，帶導絲放置端口的用Ⅱ表示。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：適用于足月引產前對成熟度不佳的宮頸進行宮頸管的機械擴張。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1. 該產品為擬上市注冊。  

2. 同類產品：安柏瑞（常州）醫療科技有限公司，一次性使用子宮頸擴張球囊導管，蘇械注準20232181430。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：一次性使用子宮頸擴張球囊導管及附件是一種硅膠雙球囊導管，將雙球囊（陰道球囊和子宮球囊）分別置于宮頸內外口，通過球囊注水膨脹后對宮頸口進行緩慢、持續的機械刺激，從而產生漸進性擴張子宮頸的作用。  

（二）生物學評價：跟人體粘膜接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用子宮頸擴張球囊導管進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。  

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。