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近日，江蘇藥監局批準了江蘇康普生物醫藥科技有限公司研發的微循環顯微數字成像系統注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：微循環顯微數字成像系統  

注冊人名稱：江蘇同人醫療電子科技有限公司  

主要組成成分：產品由顯微鏡、攝像機、光源、微循環管理系統軟件(V1.0)組成。  

適用范圍/預期用途：適用于對人體微循環的檢測。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊。同品種對比產品為江蘇同人醫療電子科技有限公司生產的微循環顯微檢查儀（蘇械注準20182060551）  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：微循環顯微數字成像系統是利用數字成像技術、光學顯微技術將人體微血管影像傳輸至計算機平臺，通過圖像分析處理軟件為臨床提供微循環相關指標測量分析、打印報告單、病歷管理。  

（二）材料：照人體皮膚接觸，符合生物學評價的要求  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準的要求  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求  

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的微循環顯微檢查儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。