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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了阿特拉斯.科普柯（無錫）壓縮機(jī)有限公司研發(fā)的醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)

注冊人名稱：阿特拉斯.科普柯（無錫）壓縮機(jī)有限公司

主要組成成分：本產(chǎn)品由顯示器、信號采集器、信號處理模塊、電源模塊、壓力傳感器和外殼箱體組成。

適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對氣體系統(tǒng)壓力狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測、報(bào)警。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

浙江強(qiáng)盛醫(yī)用工程有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)（注冊證編號：浙械注準(zhǔn)20222080107）

浙江超捷醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)（注冊證編號：浙械注準(zhǔn)20242081914）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)壓力傳感器安裝于醫(yī)用氣體管路系統(tǒng)中，并通過信號線連接報(bào)警器，將所監(jiān)測壓力值顯示于報(bào)警器面板上。壓力開關(guān)傳感器可以實(shí)時(shí)監(jiān)測醫(yī)用氣體管路中氣體壓力情況，當(dāng)管路壓力出現(xiàn)異常時(shí)（高于或低于）設(shè)定值時(shí)，報(bào)警器內(nèi)部信號處理模塊會(huì)把信號傳輸至報(bào)警顯示模塊，報(bào)警器隨即發(fā)出壓力異常聲光報(bào)警。

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 的要求。

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。