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近日，江蘇藥監局批準了江蘇禾川醫療有限公司研發的醫用霧化器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：醫用霧化器

注冊人名稱：江蘇禾川醫療有限公司

主要組成成分：面罩Ⅰ式由氣源接頭、氧氣導管、霧化罐、霧化罐接頭、面罩、綁帶、鼻夾片組成；面罩Ⅱ式由氣源接頭、氧氣導管、霧化罐、面罩、綁帶組成；咬嘴Ⅰ式由氣源接頭、氧氣導管、霧化罐、T型管、咬嘴、波紋管組成；咬嘴Ⅱ式由氣源接頭、氧氣導管、霧化罐、咬嘴組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于對液態藥物進行霧化，并通過患者吸入，起到預期的治療效果。

產品儲存條件及有效期：略

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊。

2、同類產品：浙江美迪泰醫療器械有限公司，醫用霧化器，浙械注準20162080357。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：以氧氣或者無油壓縮空氣為動力源，氣體從霧化罐內部噴嘴噴出時，通過噴嘴與吸水管之間產生的負壓作用，向上吸起藥液，吸起的藥液沖擊到上方的隔片，變成極細的霧狀向外部噴出。

（二）生物學評價：與黏膜組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫用霧化器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。