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近日，江蘇藥監局批準了國高智能科技（徐州）有限公司研發的醫用紅外熱像儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：醫用紅外熱像儀

注冊人名稱：國高智能科技（徐州）有限公司

主要組成成分：產品由主機、顯示器、紅外攝像機、床體（PRCX-8.0 型號）、打印機、軟件（名稱：醫用紅外熱像儀管理系統軟件，型號規格：PRCX-1，發布版本：V1.0）組成。

適用范圍/預期用途：醫用紅外熱像儀適用于以非接觸方式測量人體表面溫度及形成人體溫度分布圖像。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：杭州新瀚光電科技有限公司，醫用紅外熱像儀，浙械注準20152060479

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：通過其光學、機械系統將人體發出的紅外輻射，聚集到對紅外輻射敏感的探測器（即紅外探測器）上，并轉變為電信號，然后再把電信號放大并轉變成數字信號，輸入到計算機中以灰度或偽彩色重構出物體的紅外輻射圖像。

材料：外殼由ABS制成。

電氣安全：符合GB9706.1-2020的相關要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021的相關要求。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫用紅外熱像儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致，補正過程中刪減部分型號，最終型號在體考范圍內。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。