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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了丹陽(yáng)愛特閥門有限公司研發(fā)的醫(yī)用壓縮式霧化器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用壓縮式霧化器

注冊(cè)人名稱：丹陽(yáng)愛特閥門有限公司

主要組成成分：由主機(jī)（包括壓縮泵、過(guò)濾組件和控制系統(tǒng)）、外殼組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，供患者吸入治療使用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：合肥啟源醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用壓縮式霧化器（注冊(cè)證編號(hào)：皖械注準(zhǔn)20222080171）；江蘇嘉得醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用壓縮式霧化器（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20182081342）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：醫(yī)用壓縮式霧化器應(yīng)用的是文丘里效應(yīng)的原理，主機(jī)內(nèi)部的泵產(chǎn)生的壓縮空氣從噴嘴噴出時(shí)，通過(guò)噴嘴與吸水管之間產(chǎn)生的負(fù)壓作用，向上吸起藥液。吸上來(lái)的藥液沖擊到上方的隔片，變成極細(xì)的霧狀向外噴出。

（二）材料：本產(chǎn)品與人體口腔粘膜和面部皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)用壓縮式霧化器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。