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產品名稱：醫(yī)用喉罩

注冊人名稱：揚州強盛生物科技有限公司

主要組成成分：醫(yī)用喉罩由氣囊、通氣管、充氣系統(tǒng)（包括充氣管、指示球囊、單向閥）、接頭、放氣片（選配）組成。按管壁中是否具有加強筋，分為普通型和加強型。按尺寸不同，分為1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：供全麻或心肺人工復蘇建立短期人工氣通用。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：一次性使用聯(lián)單氣道導管，浙械注準20162080740，寧波路加醫(yī)療器械有限公司

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：用于打開并密封上噴部，在進行自主、輔助或控制通氣時，在患者體內提供一個氣體通道。使用時，將聯(lián)單裝置貼合到會風部，氣囊充氣后起到密封和固定作用。

（二）生物學評價：產品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產品以無菌狀態(tài)提供，無菌產品采用環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

2、該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體檢情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準。