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產品名稱：醫用硅酮疤痕凝膠

注冊人名稱：南京醫美醫療器械有限公司

主要組成成分：醫用硅酮疤痕凝膠由高粘度聚二甲基硅氧烷和低粘度聚二甲基硅氧烷混合而成，采用聚乙烯塑料軟管或鋁塑管包裝。該產品以非無菌狀態提供。

適用范圍/預期用途：用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.與江蘇科來雅生物醫藥有限公司的醫用硅酮疤痕凝膠（注冊證號：蘇械注準20232140333）為同品種產品。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：由高粘度聚二甲基硅氧烷和低粘度聚二甲基硅氧烷混合而成，用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。

（二）生物學評價：跟人體完整皮膚持久接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械醫用硅酮疤痕凝膠在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查，型號規格、生產地址等與注冊資料一致。