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產品名稱：醫用內窺鏡冷光源

注冊人名稱：南京圖格醫療科技有限公司

主要組成成分：醫用內窺鏡冷光源由冷光源主機、電源線組成，照明燈為LED燈，不含導光束。

適用范圍/預期用途：供內窺鏡臨床觀察時作光源用，用于近紅外熒光成像時，配合已在中國境內批準上市且應用部位一致的吲哚菁綠使用。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：賽諾微醫療科技（浙江）有限公司生產的醫用內窺鏡冷光源（注冊證編號：浙械注準20242061406）；南京邁瑞生物醫療電子有限公司生產的醫用內窺鏡冷光源（注冊證編號：蘇械注準20172061125）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：醫用內窺鏡熒光LED冷光源基于光源發出的光傳輸到光纖中，采用光纖作為光傳輸介質，將光能量傳輸到照明物或者其他照明系統。可觀察綠ICG是一種特殊的熒光染料，可被近紅外光所激發。當組織吸收可觀察綠ICG后被激發光照射，會釋放不同波長的熒光，這種熒光可以被捕捉到，并轉化為可視化的圖像或信號。

（二）材料：本產品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021第202章的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械醫用內窺鏡冷光源在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。