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產品名稱：口腔潰瘍含漱液

注冊人名稱：蘇州清馨健康科技有限公司

主要組成成分：口腔潰瘍合激液由麥芽糖糊精、丙二醇、苯甲醇、甘油、糖精鈉、卡波姆和純化水組成，采用鋁塑復合袋或 PET 瓶包裝，該產品以非無菌狀態提供。

適用范圍/預期用途：用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創面所帶來的疼痛。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊。

同類產品：江西展宏醫療器械有限公司、口腔潰瘍合漱液、贛械注準20222170145。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：卡波姆具有較高的生物粘附性，主要是由于該類大分子能與口腔黏膜糖蛋白相互作用，并形成物理纏結，然后與糖蛋白寡糖鏈上的糖殘基形成氫鍵，以此組成較強的粘液凝膠網狀結構，保護破損的黏膜創面起到物理阻隔作用。
（二）生物學評價：產品與口腔黏膜破損或損傷表面接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。
（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械口腔潰瘍合漱液在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。