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近日，江蘇藥監局批準了江蘇蘇云醫療器材有限公司研發的體腔器械導入潤滑劑注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：體腔器械導入潤滑劑

注冊人名稱：江蘇蘇云醫療器材有限公司

主要組成成分：體腔器械導入潤滑劑由卡波姆、聚乙二醇、甘油、氫氧化鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯和純化水組成。產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：臨床上用于器械進入人體自然腔道時的潤滑。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：健爾康醫療科技股份有限公司、體腔器械導入潤滑劑、蘇械注準 20172140525。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：將本品涂覆于導尿管導管等醫療器械表面，然后緩慢推進人體自然腔道，減小器械表面與人體自然腔道之間的摩擦，起到潤滑的作用。

（二）生物學評價：跟人體自然腔道皮膚或黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的體腔器械導入潤滑劑進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。