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嘉峪檢測網 2025-03-21 18:02
判斷原則
預期用途匹配性：若產品的基本用途與目錄描述的核心用途一致，即使檢測項目或參數存在部分擴展（如增加常規檢測指標），仍可能符合免臨床條件。
具體案例分析
例如：
1）白介素檢測試劑：目錄用途為“監測免疫狀態、炎癥反應”，若產品檢測不同白介素種類但用途相同，仍可免臨床；但若新增“特定病原體感染的輔助診斷”等用途，則需臨床試驗。
2）血氣檢測試劑：目錄用途為監測酸堿平衡、電解質分析等，若增加氯離子、血氧飽和度等常規項目，仍可免臨床。
新預期用途的排除：若產品聲稱的用途超出目錄描述（如新增診斷功能、適應癥擴展等），則需開展臨床試驗。
分情況判斷：
常規擴展：申報產品的檢測項目若屬于目錄用途的合理延伸（如常規血氣檢測增加氧合血紅蛋白），通常無需額外臨床驗證。
功能升級：若產品涉及新功能（如從“監測”升級為“診斷”），則需重新評估是否適用免臨床政策。
相關問題：
如果是多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯檢產品，能否免于進行臨床試驗？
首先，根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，對于聯檢項目中的被檢物質，應對特定適應癥有協同診斷意義，否則不建議進行聯檢。其次確認產品與免臨床目錄產品的一致性，待檢項目應與免臨床目錄檢測靶標、產品描述范圍一致且聯合檢測不擴大產品適用范圍，此種情況下多項聯檢產品可以免于進行臨床試驗。
操作建議
1.前期研究驗證：在申報前需通過實驗室研究驗證新增項目或參數對檢測結果的影響，確保不會改變核心用途。
2.咨詢審評部門：對于模糊情形（如用途邊界不清），建議向省級藥監局或國家器審中心咨詢，避免因理解偏差導致注冊失敗。
來源：Internet
