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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了常州雅思醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的上肢佩戴式功能性電刺激儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：上肢佩戴式功能性電刺激儀

注冊人名稱：常州雅思醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：上肢佩戴式功能性電刺激儀（以下簡稱功能性電刺激儀）由主機或控制器、雅思醫(yī)療上肢佩戴式功能性電刺激儀 APP 控制軟件（發(fā)布版本號 V1）、上肢電刺激組件和電極組成。其中 APP 用于控制上肢電刺激組件。電極為吸水電極。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于改善由于中風(fēng)或者 C5 脊髓損傷造成的上肢損傷伴隨的并發(fā)癥。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：常州思雅醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的上肢功能性電刺激系統(tǒng)（注冊證編號：蘇械注準 20192090222）； 廣州一康醫(yī)療設(shè)備實業(yè)有限公司生產(chǎn)的上肢智能反饋訓(xùn)練系統(tǒng)（注冊證編號：粵械注準 20172191092）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：根據(jù)電刺激平滑肌提高平滑肌張力，鍛煉肌肉，從而輔助恢復(fù)肌肉的運動功能。

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求。

（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021、YY 9706.111-2021 標準的要求。

（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021、YY 9706.210-2021 相關(guān)要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。