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近日，江蘇藥監局批準了常州雅思醫療器械有限公司研發的下肢助行功能性電刺激儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：下肢助行功能性電刺激儀

注冊人名稱：常州雅思醫療器械有限公司

主要組成成分：下肢助行功能性電刺激儀（以下簡稱功能性電刺激儀）由主機、控制器、下肢電刺激組件、電極和足底觸發器組成。下肢電刺激組件由護套及電刺激器組成，電刺激器分為 2 通路輸出及 1 通路輸出兩種，同時對應刺激脛前肌、股四頭肌或腘繩肌。電極包括吸水電極和自粘電極。

適用范圍/預期用途：適用于為上運動神經損傷或疾病造成的足下垂患者提供踝關節背屈。在邁步過程中，對患病腿部的肌肉進行電刺激以提供腳部背屈；可以改善步態，促進肌肉再訓練，阻止或延緩廢用性萎縮，維持或提高關節活動范圍，并增加局部血流速度。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同品種產品為常州思雅醫療器械有限公司生產的下肢功能性電刺激系統，其產品注冊證號為：蘇械注準 20192090223。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：下肢助行功能性電刺激儀的主機經設定低頻脈沖電流的脈寬、頻率、電流強度及刺激時序后通過 USB 接口傳遞到控制器，由控制器無線發送指令到已穿戴定位到患者肌肉的電刺激器中的電刺激器。電刺激器接收指令后根據指令要求的調整脈沖寬度、脈沖頻率，和一定強度的低頻脈沖電流。由放置于患者患肢足部的觸發器測定患肢離地及落地時間點并實時發送到電刺激組件，電刺激組件根據這兩個時間點計算患者步行周期并按設定的時序來刺激一組或多組肌肉，誘發肌肉運動或模擬正常的自主運動，以達到改善或恢復被刺激肌肉或肌群功能的目的。在邁步過程中，通過程序化的低頻電刺激，使下肢肌肉順序收縮，輔助改善步態；同時可起到維持神經肌肉興奮性，預防或延緩肌肉萎縮，維持關節活動范圍。

（二）材料：跟人體皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求 

（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 《醫用電器設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.210-2021《醫用電氣設備第 2-10 部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》、YY9706.111-2021《醫用電氣設備第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統》標準的要求 

（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 《醫用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、YY9706.210-2021《醫用電氣設備第 2-10 部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》 

（五）臨床評價： 該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械下肢功能性電刺激系統在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。 

（六）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

 綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。