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近日，江蘇藥監局批準了蘇州微創智行醫療科技有限公司研發的脊柱穿刺導向探針注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：脊柱穿刺導向探針

注冊人名稱：蘇州微創智行醫療科技有限公司

主要組成成分：產品由施針器和穿刺導向探針組成；其中施針器由塑料外殼、電路板和磁性開關組成；穿刺導向探針分三種類型，T-1型（彎頭）和T-2型（直頭）由不銹鋼探針主體和塑料外殼組成。T-3型（分體）由不銹鋼內芯主體、不銹鋼外套管和塑料外殼組成；施針器組件為非無菌提供，可重復使用；穿刺導向探針組件為環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于在脊柱椎體上鉆探導向孔時，警示外科醫生是否出現推皮質穿孔，適用于頸椎后路及胸腰椎后路手術。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

蘇州微創智行醫療科技有限公司 脊柱穿刺導向探針 蘇城注準20242041687

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：產品探測電阻的功能是通過不銹鋼探針主體的雙電極結構來實現的，探針的兩個電極通過電路板施加直流電壓，當不銹鋼探針尖端接觸到人體骨骼或肌肉組織、血液時，由于這些組織具有不同的生物電阻抗，探針雙電極之間就會產生不同的電流，從而實現電阻的測量。電路板中的處理電路，根據測量到的電阻大小，發出不同音調和節奏的提示音。電阻大時為低音調低節奏提示音，電阻小時為高音調高節奏提示音。

（二）材料：與骨組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。