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嘉峪檢測網 2025-02-28 15:36
剛剛，國家藥監局發布10項醫療器械行業標準，目錄如下：
醫療器械行業標準信息表
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序號 |
標準 |
標準名稱 |
制修訂 |
替代 |
適用范圍 |
實施 日期 |
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1 |
YY 0267—2025 |
血液凈化體外循環系統血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環血路/液路 |
修訂 |
YY 0267—2016 |
本文件規定了配合血液透析、血液透析濾過、血液濾過、血液濃縮等血液凈化治療的一次性使用體外循環血路/液路（以下簡稱體外循環血路/液路）及附件的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于配合血液透析、血液透析濾過、血液濾過、血液濃縮等血液凈化治療的一次性使用體外循環血路/液路及附件。本文件不適用于：血液透析器、血液透析濾過器或血液濾過器；血漿分離器；血液灌注裝置；血管通路裝置。 |
2028年3月1日 |
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2 |
YY 0459—2025 |
外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥 |
修訂 |
YY 0459—2003 |
本文件規定了不透射線和可透射線的、主要以聚甲基丙烯酸酯為基礎的固化聚合樹脂骨水泥的物理、機械、標志和包裝的要求。該兩類骨水泥分別供注射器或呈面團狀使用，主要應用于人工關節置換術中假體的內固定。骨水泥以已計量的無菌粉體和無菌液體成套提供，適于在植入時進行混合。本文件不涉及有關患者或骨水泥使用者在使用骨水泥時的危險性。所有的要求及一切試驗僅適用于無菌產品。
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2028年3月1日 |
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3 |
YY 9706.287—2025 |
醫用電氣設備第2-87部分：高頻呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 |
制定 |
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本文件規定了與附件組合使用的高頻呼吸機（HFV）（以下簡稱ME設備）的基本安全和基本性能。本文件適用于預期在專業醫療機構中，由專業醫護人員操作，為病情可能危及生命且需要進行全面護理和持續監測的患者提供專業護理，給需要不同人工通氣支持水平的患者（包括依賴呼吸機的患者）提供超過150 次/min充氣的高頻呼吸機。本文件也適用于制造商預期連接到HFV呼吸系統或高頻呼吸機的附件，這些附件的特性可能影響高頻呼吸機的基本安全或基本性能。如果某章或某條明確指出僅適用于ME設備或僅適用于ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果未明確指出，則此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。除通用標準的7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險在本文件中沒有具體要求。本文件不適用于：在專業醫療機構內預期僅增強自主呼吸患者通氣的ME設備；重癥護理環境提供常規通氣的非高頻呼吸機及其附件；麻醉呼吸機及其附件；用于緊急醫療服務環境的呼吸機及其附件；依賴患者呼吸機使用的家用呼吸機及其附件；用于呼吸功能障礙和呼吸功能不全的呼吸支持設備及其附件；睡眠呼吸暫停呼吸治療設備及其附件；雙水平氣道正壓通氣（bi-level PAP）ME設備；持續氣道正壓通氣（CPAP）ME設備；高流量呼吸治療設備及其附件；鐵甲和“鐵肺”通氣設備。本文件是GB 9706系列標準中的一個專用標準。 |
2028年3月1日 |
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4 |
YY/T 1924—2025 |
外科植入物鎳鈦形狀記憶合金繩材 |
制定 |
/ |
本文件規定了用于制造外科植入物等醫療器械，名義成分（質量分數）為54.5% ~ 57.0%鎳的鎳鈦形狀記憶合金繩材的分類、要求、檢驗規則及標志、包裝、運輸、貯存和質量證明書的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于制作骨科過線器、拉索、抓取器、抓捕環、網籃、導繩等醫療器械和外科植入物等用途的鎳鈦形狀記憶合金繩材。 |
2026年3月1日 |
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5 |
YY/T 1934—2025 |
骨科植入物及手術器械的人因設計要求與測評方法 |
制定 |
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本文件規定了骨科植入物及骨科手術器械人因設計與測評的術語和定義、人因設計要求、人因測評方法等。本文件適用于骨科植入物及手術器械。 |
2026年3月1日 |
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6 |
YY/T 1947—2025 |
重組膠原蛋白敷料 |
制定 |
/ |
本文件規定了重組膠原蛋白敷料的要求、標志及包裝，描述了相應的試驗方法。本文件適用于非慢性創面使用的重組膠原蛋白敷料。本文件不適用于含抗菌、藥物成分的重組膠原蛋白敷料。 |
2026年3月1日 |
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7 |
YY/T 1954—2025 |
重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析 |
制定 |
/ |
本文件描述了重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜的分析方法，包括肽圖、肽段覆蓋率、異質性分析。本文件適用于重組膠原蛋白的肽圖指紋圖譜分析。 |
2026年3月1日 |
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8 |
YY/T 1955—2025 |
組織工程醫療器械膠原蛋白術語 |
制定 |
/ |
本文件界定了膠原蛋白的術語和定義。本文件適用于制備組織工程支架材料及其醫療器械產品的膠原蛋白，包括組織提取或基因重組的膠原蛋白。本文件不適用于無三螺旋結構的基因重組的膠原蛋白。 |
2026年3月1日 |
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9 |
YY/T 1956—2025 |
體外診斷試劑臨床試驗術語和定義 |
制定 |
/ |
本文件界定了體外診斷試劑臨床試驗涉及的術語和定義，包括體外診斷試劑臨床試驗設計、實施、記錄和報告等過程中使用的術語和定義。本文件所指體外診斷試劑是指按照醫療器械管理的體外診斷試劑。本文件適用于體外診斷試劑臨床試驗。 |
2026年3月1日 |
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10 |
YY/T 1957—2025 |
負壓清洗消毒器 |
制定 |
/ |
本文件規定了負壓清洗消毒器的性能要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于具有負壓清洗功能，且符合YY/T 0734.1中適用條款及相應專用標準要求的清洗消毒器。本文件不適用于不具有負壓清洗功能的清洗消毒器。 |
2026年9月1日 |
來源：國家藥監局
