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近日，江蘇藥監局批準了杰尼肯（蘇州）醫療器械有限公司研發的一次性射頻等離子手術電極刀頭注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性射頻等離子手術電極刀頭

注冊人名稱：杰尼肯（蘇州）醫療器械有限公司

主要組成成分：產品由刀體(刀頭、刀柄)、手柄、電纜線及連接器、液體管路組成，刀頭采用 304不銹鋼、陶瓷、鎢材料制成，刀柄采用 304 不銹鋼材料制成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于非內窺鏡外科手術中，與射頻等離子手術設備配合使用。作為射頻等離子手術設備的附件對目標組織實施切割、消融、凝血。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：成都美創醫療科技股份有限公司，一次性射頻等離子體手術電極，川械注準 20152010027；蘇州萊諾醫療器械有限公司，一次性射頻等離子體電極刀頭，蘇械注準 20222011168。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：配合射頻等離子手術設備，將設備產生的能量傳輸至手術部位，并在手術部位處形成等離子區域，進而進行相關手術。

（二）材料：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021 標準的要求

（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 標準的要求

（五）臨床評價：

該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性射頻等離子體手術電極進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。