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近日，江蘇藥監局批準了常州雅思醫療器械有限公司研發的動態干擾電理療儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：動態干擾電理療儀
 

注冊人名稱：常州雅思醫療器械有限公司
 

主要組成成分：動態干擾電理療儀由主機、電極和電極線組成。
 

適用范圍/預期用途：對膝骨關節炎、頸椎病、腰椎間盤突出、腰肌勞損具有消炎和鎮痛作用。
 

產品儲存條件及有效期：不適用
 

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊。同品種產品為常州思雅醫療器械有限公司生產的動態干擾電治療儀，其產品注冊證號為：蘇械注準20172090314。
 

有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）工作原理：動態干擾電理療儀利用載波為中頻電流穿透力強的特點，通過兩組電極將調制波或干擾波相互交叉地送入人體，在體內交叉處形成平面干擾或立體干擾，以實現深度治療的作用，具有改善軟組織血液循環、促進炎癥消散的作用。
（二）材料：跟人體皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.210-2021、9706.111-2021、YY/T0951-2015等標準要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY9706.210-2021、9706.111-2021、YY/T0951-2015等標準要求。
（五）臨床評價：列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，通過同品種對比確認安全性和有效性。
（六）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。