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近日，江蘇藥監局批準了泰州金利又醫療科技有限公司研發的中頻電刺激睡眠呼吸治療儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：中頻電刺激睡眠呼吸治療儀

注冊人名稱：泰州金利又醫療科技有限公司

主要組成成分：產品由主機、中低頻理療用體表電極（外購有備案憑證的產品）、微信小程序（名稱：中頻電刺激睡眠呼吸治療儀、型號：JLY-Y323、發布版本：1）組成。

適用范圍/預期用途：適用于對阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的輔助治療。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊產品。

同類產品：中頻治療儀（注冊證編號：豫械注準20192090763）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：本產品通過貼在患者額下的電極片輸出經皮中頻電刺激引起相應部位神經興奮及舌根肌肉收縮，鍛煉顏面肌，從而解除上氣道阻塞或塌陷，保持呼吸道通暢，輔助治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征。

（二）材料：符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.111-2021標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。