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產(chǎn)品名稱：多功能生物刺激反饋儀

注冊人名稱：南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由主機、電極線、多功能生物刺激反饋儀軟件（發(fā)布版本：V1）、理療用體表電極（選配）和一次性使用心電電極（選配）。理療用體表電極、一次性使用心電電極為已注冊醫(yī)療器械。

適用范圍/預(yù)期用途：

對肩周炎、肱骨外上髁炎、頸椎病、腰椎肩盤突出癥、退行性骨性關(guān)節(jié)病、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、換傷、挫傷、肌纖維織炎、肌肉勞損、狹窄性腱鞘炎、坐骨神經(jīng)痛、周圍神經(jīng)傷病、關(guān)節(jié)攣縮具有消炎和鎮(zhèn)痛作用；對肌炎、骨折延遲愈合具有改善局部血液循環(huán)和促進炎癥消散的作用；對廢用性肌萎縮、尿潴留、神經(jīng)或肌肉傷病后肌肉功能障礙具有興奮神經(jīng)肌肉的作用。對患者的體表肌電信號進行采集、分析和反饋訓(xùn)練，可以對患者的肌肉施加電刺激來幫助診斷和恢復(fù)患者的肌肉功能障礙。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種對比產(chǎn)品為南京偉恩醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的生物刺激反饋儀（蘇械注準20172092324），河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的電腦中頻治療儀（豫械注準20192090813）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：中頻電療法：是應(yīng)用頻率為1kHz-100kHz的交流電(包括正弦波、脈沖波和調(diào)制波等)進行治療、康復(fù)的方法。目前在物理治療行業(yè)，主要將中頻電療法劃分為等幅中頻電療法、低頻調(diào)制中頻電療法和干擾電療法。調(diào)制中頻及干擾電流的目的是利用載波為中頻電流其穿透力強的特點將調(diào)制波或干擾波送入人體，以實現(xiàn)深度治療的作用。機電生物反饋訓(xùn)練：儀器通過表面電極采集皮膚或腔體自發(fā)的表面肌電信號(sEMG)，再對表面肌電信號(sEMG)進行去噪、放大、濾波、A/D轉(zhuǎn)換后進行分析，最后將模擬的聲音或者視覺信號反饋至患者，提示患者正常及異常的肌肉活動狀態(tài)，從而使患者能夠?qū)W會有意識的控制和矯正自身不正常的心理、生理活動。機電生物反饋訓(xùn)練采用生物反饋和輸出安全能量的電刺激作用于人體，對機體產(chǎn)生刺激改善其功能，以到達治療疾病或緩解癥狀為目的的一種無損傷治療方法。

（二）材料：限人體皮膚表面部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.240-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.240-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求

（五）臨床評價：

該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械生物刺激反饋儀、電腦中頻治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。