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摘 要 Abstract 

2024 年7 月國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)了優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作，顯著縮短了1 類(lèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批時(shí)間，提高了創(chuàng)新藥物研發(fā)的效率。本文基于研究者視角，通過(guò)分析國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批體系，結(jié)合我國(guó)當(dāng)前試點(diǎn)工作的實(shí)施情況，旨在探討該試點(diǎn)工作對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和研究者帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，并提出相應(yīng)的思考和策略。該試點(diǎn)工作要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及研究者在創(chuàng)新藥物研發(fā)過(guò)程中承擔(dān)更為關(guān)鍵的責(zé)任，亟需進(jìn)一步強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與倫理委員會(huì)有機(jī)協(xié)作，優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，并增強(qiáng)研究者在早期臨床試驗(yàn)中的核心作用。通過(guò)多方協(xié)作，確保試點(diǎn)工作及臨床試驗(yàn)的科學(xué)、規(guī)范與高效實(shí)施，可為我國(guó)藥品監(jiān)管的國(guó)際化和創(chuàng)新藥物研發(fā)的高效推進(jìn)提供有力保障。

In July 2024, the National Medical Products Administration (NMPA) launched a pilot program to optimize the clinical trial review and approval process for innovative drugs, significantly shortening the approval timeline for Category 1 drug applications and improving R&D efficiency. This paper, from the investigator perspective, analyzes domestic and international clinical trial review and approval systems, evaluates the implementation of pilot program, and explores its opportunities and challenges for clinical research institutions, ethics committees, and investigators. The pilot program requires these stakeholders to assume greater responsibilities in innovative drug development, necessitating stronger collaboration between institutions and ethics committees, optimize risk management mechanisms, and a more central role for investigators in early-phase clinical trials. A multi-party, coordinated approach will be key to ensuring scientific, standardized, and efficient implementation of the pilot program and clinical trials, ultimately supporting the internationalization of China’s drug regulatory framework and accelerating innovative drug development.

關(guān)鍵詞 Key words

優(yōu)化審評(píng)審批；研究者視角；風(fēng)險(xiǎn)管理；創(chuàng)新藥；臨床試驗(yàn)

optimized review and approval; investigator perspective; risk management; innovative drugs; clinical trials

近年來(lái)，醫(yī)藥科技的飛速發(fā)展與疾病譜的演變重塑了健康定義與疾病管理模式。創(chuàng)新藥物的研發(fā)已從傳統(tǒng)小分子藥物拓展至生物制劑、多特異性抗體、核酸藥物、細(xì)胞與基因療法等前沿領(lǐng)域，推動(dòng)全球醫(yī)藥創(chuàng)新邁入高速高質(zhì)量發(fā)展的新紀(jì)元，精準(zhǔn)治療與慢性病管理理念逐步深化。

《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》明確提出，加強(qiáng)重大疾病的早篩、早診、早治及規(guī)范化診療，構(gòu)建完善的慢性病防控體系，并推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)與個(gè)體化治療[1]。尤其在腫瘤、罕見(jiàn)病等前沿領(lǐng)域，突破性療法的持續(xù)進(jìn)展，使部分高致死性疾病逐步演變?yōu)榭砷L(zhǎng)期控制的慢性病，腫瘤管理模式正從急性治療向慢性病化管理過(guò)渡。這一趨勢(shì)不僅重新定義了疾病治療范式，也對(duì)創(chuàng)新藥物的臨床開(kāi)發(fā)、審評(píng)審批機(jī)制及監(jiān)管體系提出更高要求，促使全球藥品監(jiān)管體系不斷優(yōu)化，以適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新的快速迭代。

在此背景下，我國(guó)藥品監(jiān)管體系持續(xù)深化改革，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批流程已成為提升新藥研發(fā)效率、促進(jìn)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥創(chuàng)新合作的重要舉措。為進(jìn)一步加速創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床，推動(dòng)全球同步研發(fā)，2024 年7 月國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》后，正式開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批改革試點(diǎn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)試點(diǎn)工作）。該試點(diǎn)工作主要是針對(duì)1 類(lèi)創(chuàng)新藥（細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等除外）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，審批審評(píng)由原先的60 個(gè)工作日默示許可，調(diào)整為30 個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批[2]。這一改革標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)管體系邁向更高效、國(guó)際化的新時(shí)代，為全球醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)提供了更具競(jìng)爭(zhēng)力的監(jiān)管環(huán)境。但與此同時(shí)，對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及研究者也提出了更高的要求。

本文從研究者角度出發(fā)，分析不同國(guó)家和地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批體系，探討我國(guó)在加速與國(guó)際接軌過(guò)程中構(gòu)建高效監(jiān)管體系的關(guān)鍵要素。同時(shí)，系統(tǒng)梳理試點(diǎn)工作給臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和研究者帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，并就強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與倫理委員會(huì)協(xié)同、優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制及提升研究者在早期臨床試驗(yàn)中的核心作用提出思考和策略，以推動(dòng)多方協(xié)作，確保試點(diǎn)工作及臨床試驗(yàn)的科學(xué)、規(guī)范與高效實(shí)施。

1. 優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批：接軌國(guó)際，推動(dòng)創(chuàng)新藥物全球化研發(fā)

如今，全球制藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈，我國(guó)正加速?gòu)?ldquo;仿制藥大國(guó)”轉(zhuǎn)型為“創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)”。試點(diǎn)工作的開(kāi)展將進(jìn)一步提升創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批效率，縮短藥物研發(fā)上市周期，從而激發(fā)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力，加速推進(jìn)其全球化進(jìn)程，并促進(jìn)國(guó)際制藥企業(yè)在我國(guó)更早開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將我國(guó)納入創(chuàng)新藥早期同步研發(fā)戰(zhàn)略版圖，加速全球研發(fā)合作。對(duì)我國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者而言，有更多機(jī)會(huì)盡早參與全球創(chuàng)新藥早期臨床研發(fā)及國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，可有效促進(jìn)創(chuàng)新藥物在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)、同步上市；同時(shí)也有更多接觸國(guó)際領(lǐng)先技術(shù)、前沿新靶點(diǎn)及新機(jī)制創(chuàng)新藥物的機(jī)會(huì)，有利于提升我國(guó)制藥行業(yè)的創(chuàng)新能力。

對(duì)我國(guó)與美國(guó)、歐盟、澳大利亞、日本的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批進(jìn)行分析[3-7]，如表1 所示，結(jié)果提示我國(guó)在審評(píng)審批時(shí)限及特點(diǎn)方面已經(jīng)實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌。需要關(guān)注的是，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心在審評(píng)團(tuán)隊(duì)規(guī)模和資源配置上與全球領(lǐng)先的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)仍存在一定差距。加快審評(píng)審批進(jìn)程，需進(jìn)一步投入更多審評(píng)資源，包括擴(kuò)充專(zhuān)業(yè)審評(píng)人員隊(duì)伍、加強(qiáng)多學(xué)科培訓(xùn)以及引入先進(jìn)的審評(píng)工具和技術(shù)支持等，從而全面提升審評(píng)效率與質(zhì)量，助力創(chuàng)新藥物快速進(jìn)入市場(chǎng)。

2. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與倫理委員會(huì)有機(jī)協(xié)同：落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理，保障試點(diǎn)工作高質(zhì)效實(shí)施

隨著更多新靶點(diǎn)、新機(jī)制的創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)，同時(shí)更多創(chuàng)新藥物開(kāi)展全球同步研發(fā)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。為提高創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)全過(guò)程實(shí)施的質(zhì)量和效率，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與倫理委員會(huì)的協(xié)同合作與審查能力提升愈發(fā)重要。

特別是處于早期研發(fā)階段的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)，該階段臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)需要在僅有試驗(yàn)用藥品信息、非臨床研究資料以及極為有限的臨床研究數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行詳盡的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并對(duì)方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性與倫理合理性進(jìn)行審查，審查內(nèi)容更為復(fù)雜，責(zé)任更重。而大多數(shù)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)缺少臨床前藥理學(xué)、毒理學(xué)、制藥工程學(xué)、藥劑學(xué)、臨床藥理學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景的委員，難以保證審查的可及性和質(zhì)量。這就要求倫理委員會(huì)在已有醫(yī)學(xué)、社會(huì)學(xué)、法學(xué)等專(zhuān)業(yè)背景的委員的基礎(chǔ)上，增設(shè)具有多元專(zhuān)業(yè)背景的委員或顧問(wèn)，并加強(qiáng)委員能力培養(yǎng)，提高倫理委員會(huì)對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的倫理審查質(zhì)量。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)針對(duì)試點(diǎn)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃重點(diǎn)審查以下4 個(gè)方面：①風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別。審查風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是否全面識(shí)別了藥物臨床試驗(yàn)中可能的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，主要包括：與藥物本身作用機(jī)制所涉及靶點(diǎn)相關(guān)的已知潛在毒性和未知的不良反應(yīng)，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，以及臨床試驗(yàn)實(shí)施操作流程（如藥品配制、劑量及用法、樣本采集）給受試者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)等。因此臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和主要研究者應(yīng)持續(xù)增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，并將其融入試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施全流程，以更好地保護(hù)受試者安全。②風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。審查風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度、發(fā)生概率等的評(píng)估是否合理，比如對(duì)于可能危及生命的與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)的發(fā)生概率評(píng)估是否有科學(xué)依據(jù)。③風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。重點(diǎn)審查針對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)所制定的預(yù)防措施或應(yīng)急預(yù)案是否有效、可行。比如方案的入選/ 排除標(biāo)準(zhǔn)中有無(wú)考慮高風(fēng)險(xiǎn)受試者的識(shí)別，試驗(yàn)流程有無(wú)加強(qiáng)潛在不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)頻次，出現(xiàn)嚴(yán)重安全性事件時(shí)的急救措施是否完善，是否有明確的流程確保受試者能及時(shí)獲得救治等。④風(fēng)險(xiǎn)與受益的平衡與評(píng)估。評(píng)估試驗(yàn)給受試者帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)與可能獲得的醫(yī)療受益（如對(duì)個(gè)體疾病的有效治療、對(duì)醫(yī)學(xué)知識(shí)的貢獻(xiàn)等）之間的比例是否合理，確保受試者的權(quán)益和安全。

有些機(jī)構(gòu)在進(jìn)行倫理審查前設(shè)置學(xué)術(shù)委員會(huì)，可在遞交創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，基于藥物臨床前數(shù)據(jù)，同步或前置于機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)，對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，敦促申辦者完善相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并對(duì)方案設(shè)計(jì)進(jìn)行審查。倫理委員會(huì)重點(diǎn)對(duì)項(xiàng)目的科學(xué)性與倫理合理性進(jìn)行前置審查并出具有條件批準(zhǔn)函，待國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心下達(dá)臨床試驗(yàn)通知書(shū)后，倫理委員會(huì)將基于通知書(shū)中意見(jiàn)再對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查，在項(xiàng)目啟動(dòng)前，學(xué)術(shù)委員會(huì)與倫理委員會(huì)共同落實(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管控的審查和確認(rèn)。同時(shí)，倫理委員會(huì)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中共同監(jiān)督申辦者嚴(yán)格按照項(xiàng)目方案篩選受試者、規(guī)范知情同意過(guò)程、保護(hù)受試者安全和權(quán)益，并持續(xù)監(jiān)測(cè)藥物的安全性，及時(shí)報(bào)告相關(guān)安全性事件。

試點(diǎn)工作要求30 個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批，獲批后12 周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。這就要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)建立完善的多部門(mén)協(xié)作機(jī)制，優(yōu)化和簡(jiǎn)化流程，從而有效提高臨床試驗(yàn)啟動(dòng)效率。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與倫理委員會(huì)的協(xié)同合作愈發(fā)重要，機(jī)構(gòu)在進(jìn)行立項(xiàng)審批時(shí)注重風(fēng)險(xiǎn)與科學(xué)性審查，倫理委員會(huì)從受試者保護(hù)角度出發(fā)評(píng)估研究的風(fēng)險(xiǎn)與獲益，二者相輔相成。同時(shí)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與倫理委員會(huì)協(xié)同工作，包括一套材料一次遞交，是提升審查審批效率和加速臨床試驗(yàn)進(jìn)程的重要保障。2017 年中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中指出，在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查[8]。此外，未來(lái)區(qū)域內(nèi)或可基于國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心學(xué)科優(yōu)勢(shì)及其行業(yè)影響力，建立專(zhuān)科化倫理委員會(huì)，推進(jìn)倫理審查互認(rèn)，以提高倫理審查的效率，匹配整體審評(píng)審批的速度。

自國(guó)家藥監(jiān)局公布關(guān)于同意在北京、上海開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)的批復(fù)[9] 后，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理審查管理辦公室迅速響應(yīng)，基于早在2018 年建立的機(jī)構(gòu)先行立項(xiàng)審核和倫理前置審查機(jī)制的成熟經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)進(jìn)一步完善多部門(mén)協(xié)作機(jī)制， 在1 周內(nèi)分別制定了試點(diǎn)項(xiàng)目的運(yùn)行管理標(biāo)準(zhǔn)操作流程（standard operating procedure，SOP）和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃審查機(jī)制等，加速試點(diǎn)項(xiàng)目的受理進(jìn)程，并推動(dòng)了機(jī)構(gòu)形式審查、倫理前置審查、協(xié)議前置審查以及遺傳辦申請(qǐng)的同步進(jìn)行，從而有效支持申辦者和研究者高效開(kāi)展試點(diǎn)項(xiàng)目工作。作為創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)機(jī)構(gòu)之一，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院有6 個(gè)專(zhuān)業(yè)組獲批試點(diǎn)[10]，目前已承接3 個(gè)新藥臨床試驗(yàn)試點(diǎn)項(xiàng)目。

3. 研究者核心參與：加強(qiáng)多方協(xié)作，確保臨床試驗(yàn)高質(zhì)效執(zhí)行

試點(diǎn)工作方案要求倫理委員會(huì)和主要研究者確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、主要研究者確認(rèn)臨床試驗(yàn)方案等。主要研究者可以更早參與臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與討論，將我國(guó)未被滿(mǎn)足的臨床需求更早和申辦者對(duì)接，以幫助申辦者在確定新藥研發(fā)策略時(shí)考慮我國(guó)患者群體；同時(shí)研究者在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，可不斷提高自身的臨床研究能力，從而實(shí)現(xiàn)研究者與創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的雙向賦能。

試點(diǎn)工作開(kāi)展后，研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申辦者的協(xié)同配合日益緊密，申辦者在選擇合作機(jī)構(gòu)和主要研究者時(shí)更加注重其專(zhuān)業(yè)能力和質(zhì)量保證能力，對(duì)研究者在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)性和對(duì)政策法規(guī)的掌握度提出了更高要求。研究者應(yīng)深入學(xué)習(xí)審評(píng)審批相關(guān)法規(guī)、政策及指南等文件資料，緊跟創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的新技術(shù)、新方法發(fā)展趨勢(shì)，不斷提升自身的新藥研發(fā)能力。在試驗(yàn)準(zhǔn)備和啟動(dòng)階段，研究者需要與申辦者一同充分評(píng)估并制定完善的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，積極參與申辦者與審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通會(huì)議。試點(diǎn)工作要求新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批后12 周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，研究者需要在時(shí)限內(nèi)完成試驗(yàn)準(zhǔn)備相關(guān)工作，如受試者招募等，確保試驗(yàn)高效和順利啟動(dòng)。在試驗(yàn)開(kāi)展階段，研究者須密切監(jiān)測(cè)受試者安全，及時(shí)處理和報(bào)告安全性事件，還要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)變化調(diào)整管理措施。同時(shí)要持續(xù)加強(qiáng)與申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)等相關(guān)方的協(xié)作和溝通，共同推進(jìn)臨床試驗(yàn)的高質(zhì)效實(shí)施。

4. 總結(jié)與展望

在當(dāng)今醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展、競(jìng)爭(zhēng)激烈的背景下，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的試點(diǎn)工作為臨床試驗(yàn)生態(tài)優(yōu)化注入了新活力，不僅有助于縮短創(chuàng)新藥物的研發(fā)上市周期，更為全球藥物同步研發(fā)創(chuàng)造了條件，使我國(guó)在全球醫(yī)藥研發(fā)格局中的地位不斷提升。

在這一過(guò)程中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須精準(zhǔn)把握全球最新的藥物研發(fā)動(dòng)態(tài)，在合規(guī)框架下推動(dòng)科學(xué)創(chuàng)新。倫理委員會(huì)則需肩負(fù)起保障研究倫理和受試者權(quán)益的關(guān)鍵責(zé)任，確保臨床研究始終在高標(biāo)準(zhǔn)、高透明度的環(huán)境中進(jìn)行。研究者們應(yīng)具備敏銳的洞察力與前瞻性的思維，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步和創(chuàng)新療法的突破。

唯有在多方力量的緊密協(xié)作和共同努力下，創(chuàng)新藥物研發(fā)進(jìn)程才能高效運(yùn)行、順利推進(jìn)，真正實(shí)現(xiàn)科學(xué)與倫理的雙重保障，為全球患者帶來(lái)切實(shí)的治療福祉。

引用本文

嚴(yán)鈺茸，曹鈺然，曹?chē)?guó)英，武曉捷，何金杰，張菁＊.研究者視角：優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制的機(jī)遇與挑戰(zhàn)[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管.2025.2（253）：44-49.