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【問】我司計劃開展一項臨床試驗，對照藥物需從國外直接購買。如藥物獲取進口藥物批件后，從其他口岸備案入境，入境后發(fā)放至全國各中心使用，包含北京中心。請問此情況，是否還需要在北京局再次備案？如需備案，是否有相關(guān)網(wǎng)頁或指南可以指導(dǎo)備案流程？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：企業(yè)您好，根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，“藥品應(yīng)當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。”相關(guān)法規(guī)中并未要求向使用地藥品監(jiān)管機構(gòu)二次進口備案，因此咨詢問題中提及的臨床試驗用藥品從其他口岸進口后，在北京臨床試驗機構(gòu)使用，無需在北京市藥品監(jiān)督管理局做進口備案。