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產品名稱：超聲經顱多普勒血流分析儀

注冊人名稱：南京科進實業有限公司

主要組成成分：產品由主機、超聲探頭（KJ-PW-2MHz、KJ-CW-4MHz、KJ-CW-8MHz）、電源適配器、電源線、多位插座、軟件（發布版本：2）和選配件組成。選配件包括：電池組、遙控器、腳踏開關、彩色打印機、臺車、監護頭套、超聲探頭（KJ-CW-8MHz）、監護探頭（KJ-PW-2MHz-JH）、鍵盤、鼠標。

適用范圍/預期用途：用于經顱、頸部和外周血管的血流測量，不包括分析診斷功能，不可在手術中使用。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：深圳市德力凱醫療設備股份有限公司生產的超聲經顱多普勒血流分析儀（注冊證編號：粵械注準20172071640）；南京科進實業有限公司生產的超聲經顱多普勒血流分析儀（注冊證編號：蘇械注準20162070289）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：儀器通過探頭向人體發射超聲波，由于血液中運動的血紅細胞對超聲波的反射作用，產生回波信號。不同運動速度的血紅細胞會產生不同頻率的多普勒頻移。儀器通過接受回波信號，根據信號頻移即可計算出血紅細胞的運動速度，轉換成血流的流速。

（二）材料：本產品不與人體完整皮膚接觸，符合生物學評價要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.237-2020標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的超聲經顱多普勒血流分析儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。