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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州邦伊醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用血液丙泊酚濃度分析儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用血液丙泊酚濃度分析儀

注冊人名稱：蘇州邦伊醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：醫(yī)用血液丙泊酚濃度分析儀由主機和氣源裝置組成，其中主機由進(jìn)樣系統(tǒng)、電離源、離子遷移管、信號接收器和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)組成。

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品基于離子遷移譜技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體全血的外源物質(zhì)（丙泊酚）進(jìn)行定量檢測。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

目前，國內(nèi)暫無同類產(chǎn)品上市。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：大氣壓條件下，氣相離子在外加電場中運動，不同種類的離子因質(zhì)量、電荷數(shù)、碰撞截面等特性參數(shù)的差異而具有不同的遷移速度，致使它們到達(dá)離子檢測器所需要的時間不同，從而達(dá)到分離檢測的目的。在離子遷移管內(nèi)，被測樣品在進(jìn)樣系統(tǒng)被加熱氣化后由載氣帶入電離區(qū)，載氣分子和樣品分子在電離源的作用下發(fā)生一系列的電離反應(yīng)和離子－分子反應(yīng)，形成各種產(chǎn)物離子。在電場的作用下，這些產(chǎn)物離子通過周期性開啟的離子門進(jìn)入遷移區(qū)。一方面從電場獲得能量作定向遷移, 另一方面與逆向流動的漂氣分子不斷碰撞而損失能量，由于這些產(chǎn)物離子的質(zhì)量、 所帶電荷、 碰撞截面和空間構(gòu)型各不相同, 故在電場中各自遷移速率不同,使得不同的離子到達(dá)法拉第盤上的時間不同，從而得到分離，形成的電流信號通過微流放大器進(jìn)行放大，并由數(shù)據(jù)采集卡進(jìn)行采集，最終輸入計算機系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和譜圖繪制。依據(jù)預(yù)實驗設(shè)定的丙泊酚跟蹤峰范圍，在一定時間內(nèi)記錄熱解析過程的譜峰，通過軟件計算所有電壓信號譜峰的積分值，最終離子峰面積數(shù)值或血藥濃度值可在顯示屏上直接讀取。

材料：申報產(chǎn)品為體外血藥濃度分析設(shè)備，不與人體直接或間接接觸。

電氣安全：符合 GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB/T 42125.14-2023、YY0648-2008 的要求。

電磁兼容：符合 GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 的要求。

臨床評價：申請人通過臨床試驗路徑開展臨床評價，臨床試驗的目的是評價申報產(chǎn)品用于對來源于人體全血的外源物質(zhì)（丙泊酚）進(jìn)行定量檢測的有效性和安全性。

該產(chǎn)品在上海市第四人民醫(yī)院、蘇州科技城醫(yī)院開展臨床試驗，共檢測 138 例病人樣本。與高效液相色譜儀檢測結(jié)果進(jìn)行比較，組內(nèi)相關(guān)系數(shù)為 0.58，具有中等強度的一致性。Pearson 相關(guān)系數(shù)為 0.60，具有中等強度的相關(guān)性。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。