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近日，江蘇藥監局批準了江蘇艾博得醫療器械有限公司研發的醫用氣流霧化器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：醫用氣流霧化器

注冊人名稱：江蘇艾博得醫療器械有限公司

主要組成成分：醫用氣流霧化器由一體型霧化杯組件/簡易型霧化杯組件、送氣管組件、咬嘴組件/面罩組件/氣切面罩組件組成，其中氧源接頭分為錐型和快插型，轉接彎頭、三通接頭為選配件。該產品以無菌和非無菌兩種狀態提供，其中無菌產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：供臨床利用氣源壓力對呼吸道進行藥液的霧化治療。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊；

2、同類產品：斯萊達醫療用品（惠州）有限公司，一次性使用醫用霧化器，粵械注準 20162081600。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：醫用氣流霧化器應用文丘里原理，用壓縮氣體為驅動源產生及傳輸氣霧。氧氣從噴嘴噴出時，通過噴嘴與吸水管之間產生的負壓作用，向上吸起藥液，吸上來的藥液沖擊到上方的隔片，變成極細的霧狀向外部噴出。

（二）生物學評價：跟人體黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以無菌和非無菌兩種狀態提供，其中無菌產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用醫用霧化器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。