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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司研發(fā)的全自動生化分析儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：全自動生化分析儀

注冊人名稱：蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

主要組成成分：全自動生化分析儀由分析模塊、樣本存儲模塊（選配）、軌道模塊（選配）和全自動生化分析儀軟件（發(fā)布版本號：01）組成，選配模塊可根據(jù)實際需要進(jìn)行選配。分析模塊包括：樣本加注機(jī)構(gòu)、試劑盤單元、試劑加注機(jī)構(gòu)、反應(yīng)盤單元、攪拌單元、恒溫水循環(huán)單元、清洗機(jī)構(gòu)、制冷系統(tǒng)、光學(xué)單元、電氣單元、電解質(zhì)模塊。本產(chǎn)品提供對外接口，可以實現(xiàn)分析模塊多臺聯(lián)機(jī)，并支持接入全自動樣品處理系統(tǒng)。

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品基于分光光度法，與適配的試劑盒共同使用。可獨立使用或與其他儀器聯(lián)機(jī)使用。在臨床上用于對來源于人體血清、血漿、尿液、腦脊液樣本中的被分析物進(jìn)行定性定量檢測，包括肝功、腎功、離子代謝、血糖、血脂、心肌酶譜、免疫類、胰腺炎。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種對比產(chǎn)品為申請企業(yè)生產(chǎn)的全自動生化分析儀（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20212220675）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：根據(jù)物質(zhì)在紫外、可見光區(qū)產(chǎn)生的特征吸收光譜和朗伯？比爾定律的原理，用未知濃度的樣品與已知濃度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比較或根據(jù)摩爾吸光系數(shù)方法進(jìn)行定量分析。工作原理主要為以一束單色光/白光射入被檢測液體，透過被測液體的光信號被檢測后轉(zhuǎn)換成電信號，對該信號進(jìn)行適當(dāng)轉(zhuǎn)換及運算處理，參照標(biāo)準(zhǔn)曲線，從而可得到被測液體的濃度。

（二）材料：不與人體直接接觸

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.6-2008《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》、GB4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他》、YY0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的全自動生化分析儀進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整夜后通過校查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。