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近日，江蘇藥監局批準了蘇州榮磐醫療科技有限公司研發的血糖分析儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：血糖分析儀

注冊人名稱：蘇州榮磐醫療科技有限公司

主要組成成分：產品由試紙插座、液晶顯示屏、檢測模塊、AD 轉換模塊、數據處理模塊、電源模塊 組成、不包含“采血筆”。

適用范圍/預期用途：用于體外測量人體新鮮毛細管全血中血糖濃度，可用于醫療機構進行血糖測試和糖尿病患者的自我血糖監測。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.青島雅斯生物科技有限公司血糖分析儀，魯械注準20232220537。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：采用干化學法，使用拋棄式干燥試劑和最新生物傳感器技術，由血液與血糖試紙上的酶反應出的微量電流來檢測血糖濃度。該電流正比于檢體中的葡萄糖濃度，經過血糖分析儀的運算與處理，顯示測試檢體的血糖濃度，此測試結果相等于血漿血糖濃度。

（二）材料：產品不限人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013、YY0648-2008標準的要求。

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010標準的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的血糖分析儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。