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產品名稱：全自動凝血分析儀  

注冊人名稱：南京頤蘭貝生物科技有限責任公司  

主要組成成分：全自動凝血分析儀由自動進樣單元、檢測單元、控制單元、數據處理單元、顯示與打印單元以及嵌入式軟件V1.0組成。  

適用范圍/預期用途：產品采用光學凝固檢測法、顯色法以及免疫測定法，與本公司指定的檢測試劑共同使用，臨床上對患者的血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：1. 該產品為擬上市注冊。2. 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司生產的全自動凝血分析儀（注冊證編號：粵械注準20222220368）；阿里生物技術泰州有限公司生產的全自動凝血分析儀（注冊證編號：蘇械注準 20212220023）。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：儀器采用了凝固法、免疫比濁法、發色底物法來獲得檢測數據。1)凝固法：模擬生理血液凝固條件，加入某種試劑，啟動血液凝集反應，使樣本中的纖維蛋白原轉化為交聯纖維蛋白，使樣本發生凝固。通過連續監測過程中反應體系所發生的光學變化確定反應終點，并作為纖維蛋白原的轉化時間，利用這種原理測定血液樣本凝固特性或纖維性的方法。2)發色底物法：以人工合成具有某種裂解位點的化合物與產物物質結合連接形成酶的特異性底物，由于待測樣本中存在或反應過程中產生了有活性的酶，底物被水解并釋放發色物質，使反應體系發生顏色變化，通過比色的方法檢測其顏色變化程度，并于酶活性或待測物含量成一定的比例關系。3)免疫比濁法：利用抗原與抗體之間特異性結合的特點，使待測物與標記有其他特異性抗體的微粒結合，使得反應體系的溫度發生變化，通過檢測其光強度的變化定量待測物的方法。  

（二）材料：符合生物學評價的要求。  

（三）電氣安全：符合 GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、YY0648-2008 的要求。  

（四）電磁兼容：符合 GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 的要求。  

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的全自動凝血分析儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。  

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。