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近日，江蘇藥監局批準了無錫市尚沃醫療電子股份有限公司研發的呼氣分析儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：呼氣分析儀

注冊人名稱：無錫市尚沃醫療電子股份有限公司

主要組成成分：由主機、一氧化氮檢測器、硫化氫檢測器、二氧化碳檢測器、電源適配器、Sunvou 呼氣檢測軟件（英文名 Sunvou Detector CA3138,V4）、嵌入式軟件（英文名 Sunvou Firmware CA3138,V3）、采樣器、過濾器、呼氣采樣袋組成。

適用范圍/預期用途：用于檢測呼出氣NO（一氧化氮）、H2S（硫化氫）和CO2（二氧化碳）濃度。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：1.該產品為擬上市注冊。2.無錫市尚沃醫療電子股份有限公司呼氣分析儀，蘇械注準20222071728。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：a. 一氧化氮和硫化氫的工作原理：利用一氧化氮和硫化氫的電化學傳感器，分別測得一氧化氮和硫化氫濃度。一氧化氮（或硫化氫）原理：NO（或H2S）分子擴散到催化電極表面發生電極反應，產生電流信號，通過電流信號與氣體濃度的關系，最終求得被測氣體NO（或硫化氫）濃度。采用的一氧化氮傳感器是該公司自主研發的專利技術（一種用于呼氣檢測的NO電化學傳感器），選擇性高、穩定性好，解決了電化學NO傳感器應用于便攜式呼氣分析儀中易受環境和可呼氣中的VOC和硫化物影響的問題。采用的硫化氫傳感器是我國自主研發的專利技術（一種可聯合檢測呼氣一氧化氮和呼氣硫化氫的電化學氣體傳感器），選擇性高、穩定性好，對H2、CO等呼氣分子與濕度具有較強的抗干擾能力，且傳感器的穩定性較好，無需經常進行標定。b. 二氧化碳的工作原理：二氧化碳氣體濃度檢測的工作原理是采用非散射紅外線氣體分析技術測得二氧化碳濃度。紅外光源發出的紅外輻射經過待測氣體后會被吸收，光譜強度會發生變化，通過光譜光強的變化量與氣體濃度的關系，就可以求得被測氣體CO2濃度。采用的二氧化碳傳感器是GSS的SprintIR紅外傳感器，此紅外傳感器是氣體對紅外輻射有吸收，光譜吸收強度與氣體濃度有關。響應快，壽命長達10年，穩定性好，無需經常進行標定。

（二）材料：一次性使用的采樣器與過濾器與患者口唇部外表面皮膚短時接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械代謝氣體分析儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體檢情況：通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。