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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京佰抗生物科技有限公司研發(fā)的便攜式尿液分析儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：便攜式尿液分析儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：南京佰抗生物科技有限公司

主要組成成分：便攜式尿液分析儀BK150 型由光學(xué)探測(cè)系統(tǒng)、光電轉(zhuǎn)換控制、微處理器（含數(shù)據(jù)分析處理軟件V1）、數(shù)據(jù)通訊接口和液晶顯示屏構(gòu)成。

適用范圍/預(yù)期用途：便攜式尿液分析儀與南京佰抗生物科技有限公司生產(chǎn)的尿液分析試紙條（干化學(xué)法）配套使用，通過(guò)干化學(xué)分析法分析人體尿液樣本中的成分，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體尿液樣本中生化成分進(jìn)行半定量或定性檢測(cè)，為臨床檢測(cè)和診斷提供參考。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.重慶普西醫(yī)療設(shè)備有限公司便攜式尿液分析儀，渝械注準(zhǔn)20232220134。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：便攜式尿液分析儀BK150型利用單色光對(duì)試紙條上的反應(yīng)區(qū)進(jìn)行逐項(xiàng)掃描，因單色光在不同顏色及顏色的深淺不同情況下的反射率不同，通過(guò)確定反射率的梯度進(jìn)而確定尿液中各生化成分的含量。儀器以?xún)煞N單色光對(duì)試紙進(jìn)行逐項(xiàng)掃描，掃描系統(tǒng)將光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，電信號(hào)經(jīng)儀器的控制系統(tǒng)處理并計(jì)算出某種顏色反射率的數(shù)值。儀器根據(jù)反射率的數(shù)值即可得出某項(xiàng)測(cè)試塊所代表的尿液中某種生化成分的濃度。再經(jīng)過(guò)內(nèi)部處理器的處理，把測(cè)試結(jié)果以有臨床意義的單位顯示并打印出來(lái)。

（二）材料：產(chǎn)品不跟人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013、YY0648-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的原液分析儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。