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近日，江蘇藥監局批準了精匠診斷技術（江蘇）有限公司研發的全自動血細胞分析儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：全自動血細胞分析儀

注冊人名稱：精匠診斷技術（江蘇）有限公司

主要組成成分：由分析模塊、進樣器（選配）、分析儀軟件（分布版本號為V1.0）組成。其中分析模塊包括液路模塊、檢測模塊、光學模塊、采樣模塊、混勻模塊、制冷模塊、控制模塊、進樣器包含進樣器模塊、未相位自動混勻模塊（選配）。

適用范圍/預期用途：與精匠診斷技術（江蘇）有限公司生產的試劑配套使用，用于人體血液樣本中的血液細胞計數、白細胞五分類、血紅蛋白濃度、C反應蛋白含量（DX-8P2、DX-8P3和DX-8P21適用）、血清淀粉樣蛋白A含量（DX-8P2、DX-8P3和DX-8P21適用）和糖化血紅蛋白含量（DX-8P3適用）的檢測。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同品種比對產品為精匠診斷生產的全自動血細胞分析儀（注冊證編號：蘇械注準20222222142）、深圳國賽生產的特定蛋白分析儀（粵械注準20172220779）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：本分析儀采用精流阻抗法檢測紅細胞及血小板數目；采用比色法測量血紅蛋白；采用半導體激光流式細胞技術檢測白細胞、白細胞分類、網織紅細胞、有核紅細胞、粗細胞等。并根據相應公式計算其參數。采用免疫散射比法檢測C反應蛋白、血清淀粉樣蛋白A、糖化血紅蛋白。激光流式細胞術和熒光染色檢測技術流式細胞術檢測細胞和其它生物顆粒的物理化學特性。該方法只需較少的樣本就可進行檢測。當一定量的血細胞被吸取并經特定的試劑反應后，一定量的測試血樣經噴嘴注入充滿稀釋液的圓錐形流動室中。在稀釋液形成的鞘液包裹下，細胞單個排列成行地穿過流動室的中央，當懸浮在鞘液中的血細胞通過激光檢測區內，血細胞受到激光束的照射，產生的散射光性質與細胞大小、細胞膜和細胞內部結構的折射率有關。光電二極管或光電倍增管接收這些散射光信號并將其轉化為電脈沖，根據采集到的這些電脈沖數據，可以得到血細胞大小、細胞內部復雜結構或核酸含量其中兩個的一維分布圖，稱為散點圖。前向散射光反映了細胞的大小，側向散射光則反映細胞的內部復雜結構和顆粒物質，側向熒光反映了細胞內核酸含量的多少。通過阻抗法對WBC、RBC、PLT計數。池內充滿導電液體，兩電極接上恒流電源，中部為一小孔，小孔的孔徑與細胞成比例，在壓力的作用下，細胞通過小孔瞬間，排開等體積的電解液，使電解液的等效電阻瞬間變大，這個變大的電阻在恒流源作用下引起一個等比例增大的電壓。細胞離開小孔電解液的等效電阻又恢復正常，直到下一個細胞到達小孔，這樣細胞連續的通過小孔，就在電極兩端產生一連串的電壓脈沖。脈沖的個數與通過小孔的細胞數相當，脈沖的幅度與細胞的大小成正比。將這些脈沖經過整形、放大、計算、儲存、處理，就得到了細胞分類、計數的原始數據。在血紅蛋白HGB比色池中，被稀釋的樣本加入溶血劑后，紅細胞溶解，釋放出血紅蛋白，后者與溶血劑結合后形成血紅蛋白復合物，在比色池的一端讓LED光管通過波長為525nm的單色發光管后照射血紅蛋白復合物溶液，在另一端通過光電管接收透射光，并將光強信號放大后轉換為電壓信號，通過與比色池中加入樣本之前（比色池中只有稀釋液）測得的空白透射光強度產生的電壓比較，得到樣本的血紅蛋白濃度。一定波長的光沿水平軸照射，通過溶液時，遇到抗原抗體復合物粒子，光線被粒子顆粒折射，發生偏轉，光線偏轉的角度與發射光的波長和抗原抗體復合物顆粒大小和多少密切相關。散射光的強度與復合物的含量成正相關，即待測抗原越多，形成的復合物也越多，散射光越強。利用散射光強度變化，換算待測物的含量。

（二）材料：不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.6-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求》第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求》、GB/T 42125.14-2023《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求》第14部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》、YY0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求》、GB 7247.1-2012《激光產品的安全》第1部分：設備分類、要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備》標準的要求

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫學器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的全自動血細胞分析儀、特定蛋白分析儀、進行同品種對比，申報產品與同品種產品基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。