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產品名稱：全自動基因測序文庫制備儀

注冊人名稱：蘇州奧美泰克生物技術有限公司  

主要組成成分：由主機（包含平臺框架、移液模塊，轉板抓手，溫控模塊，加熱振蕩模塊，PCR模塊，磁力架）和奧美泰克高通量樣本制備控制軟件（發布版本號：V1）兩部分組成。  

適用范圍/預期用途：用于樣本基因的核酸提取、純化、酶反應及擴增，產物可用于后續的測序。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：武漢華大智造科技有限公司 高通量自動化樣本制備系統 鄂械注準20202222874  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

原理：使用移液模塊、溫控模塊、加熱振蕩模塊、及PCR模塊，移取樣本及試劑，根據設定的程序進行樣品前處理過程，包括DNA提取、酶反應、PCR反應以及磁珠純化等流程，最終得到文庫，用于基因測序儀的檢測。  

材料：在使用時操作人員穿戴好個人防護裝備（如實驗室防護衣，手套等），操作人員不直接接觸設備。  

電氣安全：符合GB 4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB/T42125.14-2023和YY 0648-2008的相關要求。  

電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010的相關要求。  

臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械高通量自動化樣本制備系統在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。  

體系核查情況：整改后通過檢查，生產地址、型號規格與申報資料一致。