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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作程序（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作程序

（征求意見稿）

第一條（目的和依據(jù)）  為規(guī)范藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)（以下簡稱數(shù)據(jù)保護(hù)）的具體實(shí)施工作，根據(jù)《中共人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊管理辦法》和《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》（以下簡稱《實(shí)施辦法》），制定本工作程序。

第二條（主要職責(zé)）  國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）在國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)保護(hù)的具體實(shí)施工作。

在受理化學(xué)藥品和生物制品上市許可申請時(shí)，同步審查藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）提交的數(shù)據(jù)保護(hù)申請。審評過程中判斷是否給予數(shù)據(jù)保護(hù)，明確數(shù)據(jù)保護(hù)的范圍和期限。

數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，在受理依賴其他藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）受保護(hù)數(shù)據(jù)的上市注冊申請或者補(bǔ)充申請時(shí)，同步審查被依賴受保護(hù)數(shù)據(jù)的相關(guān)信息。完成技術(shù)審評后，如被依賴的受保護(hù)數(shù)據(jù)仍在保護(hù)期內(nèi)且申請人未獲得持有人同意的，中止審評，數(shù)據(jù)保護(hù)時(shí)限屆滿前恢復(fù)審評。

第三條（申請數(shù)據(jù)保護(hù)）  申請數(shù)據(jù)保護(hù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交上市許可申請的同時(shí)提出數(shù)據(jù)保護(hù)申請，在申請表中如實(shí)填寫相關(guān)信息（見附1），明確數(shù)據(jù)保護(hù)的期限、范圍和依據(jù)。對于境外上市藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市的，申請人需提交該藥品境外首次獲得上市許可之日的證明性文件。申請人需對其提交的數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第四條（受理數(shù)據(jù)保護(hù)申請）  藥審中心在受理藥品上市許可申請時(shí)，同步形式審查申請人提交的數(shù)據(jù)保護(hù)申請，受理后對該品種進(jìn)行標(biāo)記。

第五條（數(shù)據(jù)保護(hù)申請公示與異議）  藥審中心在網(wǎng)站數(shù)據(jù)保護(hù)專欄公示申請數(shù)據(jù)保護(hù)的信息。對于提交境外首次獲得上市許可之日信息的，同步進(jìn)行公示。其他申請人可以就公示的數(shù)據(jù)保護(hù)信息，在該品種技術(shù)審評期間向藥審中心提出異議，并提交相關(guān)證明性文件。

第六條（數(shù)據(jù)保護(hù)審查標(biāo)準(zhǔn)及注意事項(xiàng)）  藥審中心按照《實(shí)施辦法》的相關(guān)要求，在審評過程中對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)要求進(jìn)行審查，在審評結(jié)論中對是否給予數(shù)據(jù)保護(hù)提出建議。對于符合要求的，提出數(shù)據(jù)保護(hù)范圍和保護(hù)期限的建議，不符合要求的，提出不給予數(shù)據(jù)保護(hù)的建議。

第七條（數(shù)據(jù)保護(hù)公示）  對于批準(zhǔn)上市時(shí)給予數(shù)據(jù)保護(hù)的品種，信息中心推送相關(guān)數(shù)據(jù)保護(hù)信息至藥審中心，藥審中心在數(shù)據(jù)保護(hù)專欄公示相關(guān)內(nèi)容。公開信息包括藥品名稱、批準(zhǔn)文號、規(guī)格、上市許可持有人、批準(zhǔn)上市日期、數(shù)據(jù)保護(hù)期限、數(shù)據(jù)保護(hù)范圍、數(shù)據(jù)保護(hù)截止日等。

第八條（數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)申請相同品種注冊申請）  藥品獲得數(shù)據(jù)保護(hù)后，其他申請人在數(shù)據(jù)保護(hù)期屆滿前1年內(nèi)可以提交依賴該受保護(hù)數(shù)據(jù)的藥品上市注冊申請或者補(bǔ)充申請。對于申請人自行取得試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者經(jīng)持有人同意依賴受保護(hù)數(shù)據(jù)的，可直接提交藥品上市注冊申請或者補(bǔ)充申請。對于經(jīng)持有人同意依賴受保護(hù)數(shù)據(jù)的，申請人需提供雙方簽署的《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)同意依賴協(xié)議》（見附2）。

提交藥品上市注冊申請或者補(bǔ)充申請時(shí)，申請人需在申請表中明確是否依賴受保護(hù)數(shù)據(jù)的相關(guān)信息，對于依賴多個(gè)品種受保護(hù)數(shù)據(jù)的，分別進(jìn)行明確。

第九條（數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)申請相同品種受理）  藥審中心在受理時(shí)，同步形式審查申請人提交的是否依賴受保護(hù)數(shù)據(jù)的相關(guān)信息，受理后進(jìn)行標(biāo)記。

第十條（數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)審評）  藥審中心完成技術(shù)審評時(shí)，如果被依賴的受保護(hù)數(shù)據(jù)仍在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，且申請人未獲得受保護(hù)數(shù)據(jù)持有人同意的，注明數(shù)據(jù)保護(hù)期限，中止審評，中止理由為“藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)”。

第十一條（數(shù)據(jù)保護(hù)屆滿）  自數(shù)據(jù)保護(hù)期限屆滿前第14日，對此前因涉及該數(shù)據(jù)保護(hù)中止審評的品種恢復(fù)審評。

第十二條（數(shù)據(jù)保護(hù)終止）  數(shù)據(jù)保護(hù)被終止的，藥審中心在數(shù)據(jù)保護(hù)專欄修改相關(guān)信息。自數(shù)據(jù)保護(hù)被終止決定作出之日起，藥審中心可以受理其他申請人提出的依賴該受保護(hù)數(shù)據(jù)提交的藥品上市注冊申請和補(bǔ)充申請。對于此前涉及該受保護(hù)數(shù)據(jù)中止審評的品種恢復(fù)審評。

第十三條（溝通交流）  申請人可在申報(bào)前或者審評過程中就數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)問題與藥審中心溝通交流。對于受數(shù)據(jù)保護(hù)影響暫時(shí)無法提交注冊申請的藥品，申請人仍可提前就相關(guān)技術(shù)問題與藥審中心進(jìn)行溝通交流。

第十四條（新問題及爭議問題解決）  藥審中心在數(shù)據(jù)保護(hù)制度實(shí)施過程中遇到的新問題以及爭議問題，及時(shí)提交至技術(shù)委員會研究。對于藥審中心無法解決的問題，及時(shí)提交至國家藥監(jiān)局研究。

第十五條（執(zhí)行日期）  本工作程序自起執(zhí)行。

附1

化學(xué)藥品申請表增加數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)內(nèi)容

是否涉及數(shù)據(jù)保護(hù)：○是；○否

對于選擇“●否”的，不涉及數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)內(nèi)容，不再進(jìn)一步要求。

對于選擇“●是”的，彈出選項(xiàng)：

○申請數(shù)據(jù)保護(hù)；○已有數(shù)據(jù)保護(hù)。

對于選擇“●申請數(shù)據(jù)保護(hù)”的，彈出選項(xiàng)：

1.申請數(shù)據(jù)保護(hù)期：

○1類6年

○2類3年

○3類3年

○5類

○5.1類

○境外上市的原研藥品勾選境外上市時(shí)間

○境外上市的改良型藥品勾選境外上市時(shí)間

○5.2類3年

2.申請數(shù)據(jù)保護(hù)范圍：

○全部數(shù)據(jù)填寫依據(jù)

○臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)填寫依據(jù)填寫數(shù)據(jù)保護(hù)范圍

對于選擇“●已有數(shù)據(jù)保護(hù)”的，彈出選項(xiàng)：

數(shù)據(jù)保護(hù)涉及品種為：（批準(zhǔn)文號、品種名稱（手動填寫）、保護(hù)范圍、數(shù)據(jù)保護(hù)期至（勾選））

如涉及多個(gè)品種，可選擇“+”，增加相關(guān)條目。

是否自行取得數(shù)據(jù) ○是；○否

是否經(jīng)上市許可持有人同意依賴數(shù)據(jù)  ○是；○否

生物制品申請表增加數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)內(nèi)容

是否涉及數(shù)據(jù)保護(hù)：○是；○否

對于選擇“●否”的，不涉及數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)內(nèi)容，不再進(jìn)一步要求。

對于選擇“●是”的，彈出選項(xiàng)：

○申請數(shù)據(jù)保護(hù)；○已有數(shù)據(jù)保護(hù)。

對于選擇“●申請數(shù)據(jù)保護(hù)”的，彈出選項(xiàng)：

1.申請數(shù)據(jù)保護(hù)期：

○1類6年

○2類3年

○3類

○3.1類勾選境外上市時(shí)間

○3.2類3年

2.申請數(shù)據(jù)保護(hù)范圍：

○全部數(shù)據(jù)填寫依據(jù)

○臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)填寫依據(jù)填寫數(shù)據(jù)保護(hù)范圍

對于選擇“●已有數(shù)據(jù)保護(hù)”的，彈出選項(xiàng)：

數(shù)據(jù)保護(hù)涉及品種為：（批準(zhǔn)文號、品種名稱（手動填寫）、保護(hù)范圍、數(shù)據(jù)保護(hù)期至（勾選））

如涉及多個(gè)品種，可選擇“+”，增加相關(guān)條目。

是否自行取得數(shù)據(jù) ○是；○否

是否經(jīng)上市許可持有人同意依賴數(shù)據(jù)  ○是；○否

附2

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)同意依賴協(xié)議

（式樣）

經(jīng)雙方協(xié)商一致，現(xiàn)就藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)依賴有關(guān)事宜明確如下：

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)上市許可持有人：                    

依賴藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)藥品注冊申請人：                           

同意依賴藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)范圍：                                  

雙方一致確認(rèn)，被授權(quán)方的藥品注冊申請受理后，雙方之間因數(shù)據(jù)授權(quán)或者相關(guān)問題產(chǎn)生糾紛的，不影響國家藥監(jiān)局正常的審評審批工作。