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嘉峪檢測網 2025-03-19 10:06
2024年藥審中心發布的藥品指導原則
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序號 |
通告號 |
指導原則 |
發布時間 |
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1 |
2024年第1號 |
基于藥代動力學方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可選給藥方案的技術指導原則 |
2024/1/10 |
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2 |
2024年第2號 |
治療用重組蛋白產品臨床試驗申請病毒清除工藝平臺驗證技術指導原則（試行） |
2024/1/16 |
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3 |
2024年第3號 |
抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術指導原則 |
2024/1/16 |
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4 |
2024年第4號 |
放射性標記人體物質平衡研究技術指導原則 |
2024/1/16 |
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5 |
2024年第5號 |
藥物免疫毒性非臨床研究技術指導原則 |
2024/1/18 |
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6 |
2024年第6號 |
人源干細胞產品非臨床研究技術指導原則 |
2024/1/18 |
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7 |
2024年第7號 |
間充質干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術指導原則（試行） |
2024/1/18 |
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8 |
2024年第7號 |
罕見病基因治療產品臨床試驗技術指導原則（試行） |
2024/1/18 |
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9 |
2024年第8號 |
重組腺相關病毒載體類體內基因治療產品臨床試驗申請藥學研究與評價技術指導原則 |
2024/1/19 |
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10 |
2024年第9號 |
放射性治療藥物非臨床研究技術指導原則 |
2024/1/24 |
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11 |
2024年第10號 |
化學藥改良型新藥臨床藥理學研究技術指導原則（試行） |
2024/2/4 |
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12 |
2024年第11號 |
放射性化學仿制藥藥學研究技術指導原則 |
2024/2/5 |
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13 |
2024年第12號 |
藥品注冊研發生產主體合規信息管理與審查指導原則（試行） |
2024/2/5 |
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14 |
2024年第13號 |
微型片劑（化學藥品）藥學研究技術指導原則（試行） |
2024/2/8 |
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15 |
2024年第14號 |
抗體偶聯藥物藥學研究與評價技術指導原則 |
2024/2/8 |
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16 |
2024年第15號 |
低分子量肝素類仿制藥藥學研究與評價技術指導原則（試行） |
2024/2/22 |
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17 |
2024年第17號 |
罕見病酶替代療法藥物非臨床研究指導原則（試行） |
2024/2/23 |
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18 |
2024年第16號 |
中藥制劑穩定性研究技術指導原則（試行） |
2024/2/27 |
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19 |
2024年第16號 |
中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行） |
2024/2/27 |
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20 |
2024年第18號 |
生長激素制劑用于生長激素缺乏癥臨床試驗技術指導原則 |
2024/3/1 |
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21 |
2024年第19號 |
小兒便秘中藥新藥臨床研發技術指導原則（試行） |
2024/3/1 |
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22 |
2024年第20號 |
按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學申報資料撰寫指導原則（試行） |
2024/4/23 |
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23 |
2024年第21號 |
中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評價技術指導原則（試行） |
2024/5/6 |
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24 |
2024年第23號 |
恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術指導原則 |
2024/5/14 |
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25 |
2024年第23號 |
艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術指導原則 |
2024/5/14 |
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26 |
2024年第23號 |
注射用醋酸克丙瑞林微球生物等效性研究技術指導原則 |
2024/5/14 |
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27 |
2024年第23號 |
奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術指導原則 |
2024/5/14 |
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28 |
2024年第23號 |
奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術指導原則 |
2024/5/14 |
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29 |
2024年第23號 |
注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術指導原則 |
2024/5/14 |
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30 |
2024年第23號 |
瑞戈非尼片生物等效性研究技術指導原則 |
2024/5/14 |
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31 |
2024年第23號 |
硫嘌呤片生物等效性研究技術指導原則 |
2024/5/14 |
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32 |
2024年第23號 |
硫唑嘌呤片生物等效性研究技術指導原則 |
2024/5/14 |
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33 |
2024年第23號 |
利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術指導原則 |
2024/5/14 |
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34 |
2024年第23號 |
硫辛酸片生物等效性研究技術指導原則 |
2024/5/14 |
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35 |
2024年第23號 |
依帕司他片生物等效性研究技術指導原則 |
2024/5/14 |
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36 |
2024年第23號 |
依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導原則 |
2024/5/14 |
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37 |
2024年第23號 |
乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術指導原則 |
2024/5/14 |
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38 |
2024年第24號 |
中藥改良型新藥研究技術指導原則（試行） |
2024/5/15 |
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39 |
2024年第25號 |
在罕見疾病藥物臨床研發中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則 |
2024/5/30 |
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40 |
2024年第26號 |
化學藥品注射劑配伍穩定性藥學研究技術指導原則（試行） |
2024/6/12 |
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41 |
2024年第28號 |
化學藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學研究技術指導原則 |
2024/6/12 |
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42 |
2024年第29號 |
《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》原料藥變更的問答 |
2024/6/13 |
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43 |
2024年第29號 |
已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則（試行） |
2024/6/14 |
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44 |
2024年第29號 |
臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則（試行） |
2024/6/14 |
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45 |
2024年第31號 |
藥物臨床試驗不良事件相關性評價技術指導原則（試行） |
2024/6/14 |
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46 |
2024年第32號 |
慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則 |
2024/6/21 |
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47 |
2024年第33號 |
中藥口服制劑生產過程質量控制研究技術指導原則（試行） |
2024/6/24 |
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48 |
2024年第34號 |
化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則 |
2024/7/5 |
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49 |
2024年第35號 |
化學藥品仿制藥口服溶液劑藥學研究技術指導原則 |
2024/7/8 |
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50 |
2024年第37號 |
胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則 |
2024/7/17 |
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51 |
2024年第38號 |
地舒單抗注射液生物類儀藥（腫瘤適應癥）臨床試驗指導原則（試行） |
2024/9/19 |
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52 |
2024年第39號 |
治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術指導原則 |
2024/9/19 |
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53 |
2024年第40號 |
復方甘草酸甘片生物等效性研究技術指導原則 |
2024/9/25 |
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54 |
2024年第40號 |
地屈孕酮片生物等效性研究技術指導原則 |
2024/9/25 |
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55 |
2024年第41號 |
疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術指導原則（試行） |
2024/9/25 |
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56 |
2024年第42號 |
抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則 |
2024/10/10 |
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57 |
2024年第44號 |
氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學研究技術要求（試行） |
2024/10/22 |
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58 |
2024年第45號 |
可復制型慢病毒檢測共性問題與技術要求 |
2024/10/29 |
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59 |
2024年第46號 |
司美格魯肽注射液生物類儀藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則 |
2024/11/1 |
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60 |
2024年第47號 |
抗體偶聯藥物分段生產試點注冊申報技術要求 |
2024/11/7 |
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61 |
2024年第48號 |
基于疾病登記的真實世界數據應用指導原則（試行） |
2024/11/12 |
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62 |
2024年第49號 |
細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（試行） |
2024/11/19 |
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63 |
2024年第50號 |
替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術指導原則（試行） |
2024/12/11 |
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64 |
2024年第50號 |
瀕危動物類中藥材人工制成品研究技術指導原則（試行） |
2024/12/11 |
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65 |
2024年第54號 |
藥物臨床試驗樣本量估計指導原則（試行） |
2024/12/23 |
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66 |
2024年第53號 |
模型引導的創新藥物劑量探索和優化技術指導原則 |
2024/12/23 |
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67 |
2024年第52號 |
疫苗臨床試驗統計學指導原則（試行） |
2024/12/23 |
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68 |
2024年第51號 |
多糖結合疫苗藥學研究及評價技術指導原則（試行） |
2024/12/23 |
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69 |
2024年第56號 |
評價胰島素類藥物藥代和藥效動力學的正葡萄糖甜夾試驗指導原則 |
2024/12/31 |
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70 |
2024年第57號 |
腺相關病毒載體基因治療產品非臨床研究技術指導原則 |
2024/12/31 |
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71 |
2024年第58號 |
嵌合抗原受體T細胞治療血液淋巴系統惡性腫瘤臨床試驗技術指導原則（試行） |
2024/12/31 |
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72 |
2024年第59號 |
預防用猴痘疫苗臨床試驗技術指導原則（試行） |
2024/12/31 |
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73 |
2024年第60號 |
腦膜炎球菌疫苗臨床試驗技術指導原則（試行） |
2024/12/31 |
來源：嘉峪檢測網
