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近日，杭州端佑醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)包括夾合器、輸送系統(tǒng)和穩(wěn)定器三個(gè)部分。輸送系統(tǒng)由遞送系統(tǒng)和可調(diào)彎指引鞘組組成。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 3 年。 

2、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。這些患者的基礎(chǔ)疾病不應(yīng)影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該類心臟團(tuán)隊(duì)成員需要包括有二尖瓣手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的心臟外科醫(yī)生和有二尖瓣疾病治療經(jīng)驗(yàn)的心臟疾病專家。該產(chǎn)品由接受過心臟介入導(dǎo)管技術(shù)（包括經(jīng)房間隔穿刺術(shù)）培訓(xùn)并經(jīng)過準(zhǔn)確使用本器械系統(tǒng)相關(guān)培訓(xùn)的臨床醫(yī)生使用，還需要具備一名心臟超聲?？漆t(yī)生。 

3、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的工作原理

該產(chǎn)品包括夾合器、輸送系統(tǒng)和穩(wěn)定器三個(gè)部分，其中，輸送系統(tǒng)由遞送系統(tǒng)和可調(diào)彎指引鞘組組成，夾合器預(yù)裝配在遞送系統(tǒng)上。本產(chǎn)品借鑒外科緣對緣的術(shù)式，采用介入方式，利用輸送系統(tǒng)將植入器械-夾合器，經(jīng)股靜脈入路、房間隔穿刺的方式送入左心房，通過輸送系統(tǒng)的手柄控制夾合器對脫垂的瓣葉進(jìn)行夾合，消除瓣葉脫垂，從而實(shí)現(xiàn)瓣膜反流的減輕或消除。 

4、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目

夾合器要求 

1尺寸 

2 外觀 

3 夾合器各部件之間的連接強(qiáng)度 

4 彈性恢復(fù)能力 

5 器械展開力 

6 夾子開閉力 

7 瓣葉夾閉性能 

8 瓣葉拉脫力  

9 夾合器夾持性能及抗脫落力 

10 夾合器相變溫度 Af 點(diǎn) 

11 夾合器腐蝕敏感性 

12 夾合器表面粗糙度 

13 重復(fù)夾合性能 

14 化學(xué)性能 

15 微生物 

16 不溶性微粒 

遞送系統(tǒng)要求 （物理性能） 

1 尺寸 

2 外觀 

3 無泄漏 

4 止血性 

5 連接強(qiáng)度/斷裂力 

6 扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度 

7 耐腐蝕性 

8 座 

9 排空性 

10 器械兼容性 

11 夾合器和遞送系統(tǒng)的性能 

12 化學(xué)性能 

13 微生物 

14 不溶性微粒 

可調(diào)彎指引鞘組要求（物理性能） 

1 尺寸 

2 外觀 

3 表面潤滑性 

4 無泄漏 

5 止血性 

6 連接強(qiáng)度/斷裂力 

7 扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度 

8 耐腐蝕性 

9 座 

10 排空性 

11 器械兼容性 

12 可調(diào)彎指引鞘組的模擬使用性能 

13 化學(xué)性能 

14 微生物 

15 不溶性微粒 

穩(wěn)定器 

1 外觀 

2 尺寸 

3 扭矩 

4 固定座與手柄固定力 

5 固定座與導(dǎo)軌固定力 

6 產(chǎn)品的模擬使用性能 

7 環(huán)氧乙烷殘留 

8 微生物  

4.2產(chǎn)品性能評價(jià) 

產(chǎn)品性能評價(jià)包括模擬使用、疲勞性能、疲勞耐久、有限元分析、穩(wěn)態(tài)泄露、流體力學(xué)、CFD、MRI 兼容性研究、鎳離子析出、電偶腐蝕等。針對輸送系統(tǒng)、二尖瓣夾系統(tǒng)，亦開展了相應(yīng)的性能驗(yàn)證。

5、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品組成中，夾合器為植入物，屬于與循環(huán)血液持久接觸器械；輸送系統(tǒng)（包括遞送系統(tǒng)和可調(diào)彎指引鞘組）為外部介入器械，與人體循環(huán)血液短期接觸，穩(wěn)定器不與人體接觸。 

開發(fā)人按照 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價(jià)，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。其中，夾合器選擇開展的生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目包括：細(xì)胞毒性、皮膚致敏、刺激/皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、全身毒性（急性）、亞慢性毒性（亞急性毒性）、遺傳毒性、植入反應(yīng)、血液相容性。輸送系統(tǒng)的生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目包括：細(xì)胞毒性、皮膚致敏、刺激/皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、全身毒性（急性）、血液相容性。 

6、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的滅菌研究

申報(bào)產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。 

開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，證明無菌保障水平為 10-6。環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。 

7、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為 3 年，開發(fā)人采用加速老化的研究方式，進(jìn)行了有效期驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證等。

8、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的動物研究 

開發(fā)人開展了兩次豬模型動物試驗(yàn)研究，第一次為單組試驗(yàn)，觀察期為 90 天，第二次為對照試驗(yàn)，觀察期為 180 天。通過動物試驗(yàn)對產(chǎn)品的安全性、有效性和可操作性進(jìn)行了驗(yàn)證，通過大體解剖觀察、超聲檢查、造影檢查、組織病理切片觀察等對器械進(jìn)行相應(yīng)的評價(jià)，證實(shí)了產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。