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產(chǎn)品名稱：一次性使用腸道隔離保護裝置

注冊人名稱：江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用腸道隔離保護裝置按結(jié)構(gòu)不同分為TPYRIB型和TPYRI5型：

TPYRIB型由取隔袋、收束膜、收緊套、推桿把手、推桿、外套管、外套管把手、卡鉤卡簧、穿刺針、固定板和拉鉤組成；

TPYRI5型由外套管帽、取隔袋、擴張環(huán)、牽拉桿、推桿把手、推桿、外套管、外套管把手、卡鉤卡簧和固定塊組成。

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于腹腔鏡及開放手術(shù)，用于將小腸組織從手術(shù)區(qū)域牽開隔離，以暴露手術(shù)視野。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

可比產(chǎn)品：常州威克醫(yī)療器械有限公司，一次性腸管提拉固定器（蘇械注準(zhǔn)20202020825）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品使用時，通過穿刺器或直接進入手術(shù)區(qū)域，推出取隔袋組件，使用其它手術(shù)器械將遮擋手術(shù)區(qū)域的小腸組織包裹至取隔袋隔離并牽開，以暴露手術(shù)視野，方便手術(shù)順利進行。

（二）生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與可比器械一次性腸管提拉固定器在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集可比器械的臨床數(shù)據(jù)，并提交差異性不影響產(chǎn)品安全有效的科學(xué)證據(jù)，證明該產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。規(guī)格型號與注冊資料一致，體系核查中對生產(chǎn)地址進行細(xì)化，注冊資料按體系核查結(jié)果修改。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。